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Autoimmune Hemolytic Anemia and Its Clinical Implication on Antiphospholipid Syndrome

5 agosto 2026 aggiornato da: Asmaa Nady Hussein, New Valley University
AIHA is a heterogeneous autoimmune cytopenia with variable severity and significant morbidity. APS is defined by thrombosis and/or obstetric morbidity with persistent antiphospholipid antibodies (aPL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AIHA occurs in ~10-12% of APS cohorts and is associated with arterial thrombosis, cardiac valve disease, livedo reticularis, epilepsy/chorea, and a more severe APS phenotype.

APS patients hospitalized with AIHA have markedly higher venous thromboembolism (VTE) risk (OR ≈ 8.6) compared with AIHA without APS.

Hematologic APS (AIHA ± thrombocytopenia) may precede or coexist with thrombotic/obstetric APS, depending on aPL profile.

There is a need to systematically define the clinical implications (thrombosis, organ involvement, outcomes) of AIHA in APS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kharga Oasis
      • Al Khārjah, Kharga Oasis, Egitto, 72511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years
  • Patients with anemia consistant with hemolysis.
  • Patient diagnosed with antiphospholipid syndrome.
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years.
  • Other causes of anemia than autoimmune hemolysis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antiphospholipid syndrome patients with AIHA

AIHA defined by:

  • Anemia plus hemolysis (↑LDH, ↑indirect bilirubin, ↓haptoglobin, reticulocytosis) and
  • Positive direct anti-globulin (Coombs) test , Drug induced hemolysis or other hereditary/acquired non immune hemolytic anemias.
Test diagnostico: Hemoglobin
Blood sample
Test diagnostico: Coombs test
Blood sample
Comparatore attivo: Antiphospholipid syndrome patients without AIHA
Patients without hemolysis evidence
Test diagnostico: Hemoglobin
Blood sample
Test diagnostico: Coombs test
Blood sample

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of thrombotic events in APS patients with AIHA
Lasso di tempo: baseline
baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of thrombotic events in APS patients aithout AIHA
Lasso di tempo: baseline
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Valley University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIHA-APS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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