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Neoadjuvant Radiotherapy vs Upfront Surgery in Locally Advanced Proximal Rectal Cancer (PRELUDE)

2 settembre 2026 aggiornato da: Baki Aydinli, Istanbul University

The PRELUDE Study: A Prospective Cohort Study Comparing Neoadjuvant Radiotherapy Followed by Total Mesorectal Excision Versus Upfront Surgery in Patients With Locally Advanced Proximal Rectal Cancer

The PRELUDE Study: A Prospective Cohort Study Comparing Neoadjuvant Radiotherapy Followed by Total Mesorectal Excision Versus Upfront Surgery in Patients with Locally Advanced Proximal Rectal Cancer

The PRELUDE Study is a single-center, prospective cohort study designed to compare neoadjuvant radiotherapy followed by total mesorectal excision (TME) with upfront surgery alone in patients with locally advanced proximal rectal cancer.

The primary endpoint is the rate of local recurrence. Secondary endpoints include overall survival, disease-free survival, and functional outcomes related to bowel, urinary, and sexual function.

The aim of this study is to determine whether neoadjuvant radiotherapy reduces the risk of local recurrence and improves long-term oncological and functional outcomes in this anatomically distinct subgroup of patients with rectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Locally Advanced Proximally Rectal Cancer

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Upfront Surgery
Procedura: surgery
Upfront Surgery
Sperimentale: Neoadjuvant Radiotherapy Followed by Surgery
Procedura: surgery
Upfront Surgery
Radiazione: radiotherapy
Neoadjuvant Radiotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Locally Recurrance
Lasso di tempo: The first five years after enrollment.
The first five years after enrollment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-06-2025-GIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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