眼内炎硝子体切除研究 (EVS)
術後の細菌性眼内炎の管理における初期の扁平部硝子体切除術の役割を決定すること。
細菌性眼内炎の管理における静脈内抗生物質の役割を決定すること。 検索戦略:
術後の細菌性眼内炎の転帰を予測する、治療以外の要因を特定すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
眼内炎は、失明につながる深刻な眼の感染症です。 症例の約 70% は、眼内手術の直接的な合併症として発生します。 現在の管理では、眼内容物の培養と抗生物質の投与が必要です。 硝子体手術は、感染性微生物とその毒素を除去することで眼内炎の管理に役立つ可能性があり、眼内炎のさまざまな動物モデルで価値があることが示されています。 ただし、人間の研究では、眼内抗生物質単独と比較して、眼内抗生物質による硝子体切除術の利点は示されていません。
これまでの大規模な比較研究では、最初の症状が最悪だった眼が硝子体切除術に選ばれました。 どの症例が硝子体切除術を受けたかを決定する際の選択バイアスのため、眼内炎の治療手順の有効性に関する既存の臨床情報は決定的ではありません。 最初の硝子体切除術の役割と、患者の特定のサブグループに対する利益または利益の欠如を決定することは、臨床医が眼内炎を管理するのに役立ちます。
さらに、全身性抗生物質は眼内炎の管理に長い間使用されてきましたが、その有効性を裏付ける証拠はほとんどありませんでしたが、毒性の全身的影響について多くの報告がありました. これを考慮して、眼内炎の管理における全身性抗生物質の役割が評価されます。
眼内炎硝子体切除研究 (EVS) 患者は、細菌性眼内炎の管理のための 2 つの標準治療戦略のいずれかに無作為に割り付けられました。 目は、(1)硝子体内抗生物質による最初の扁平部硝子体切除術を受け、その後、研究で定義されたように不十分な目に対して36〜60時間で再タップおよび再注入、または(2)最初の前房および硝子体内注射による硝子体タップ/生検のいずれかを受けた抗生物質、続いて硝子体切除術と36〜60時間での再注射が不十分な目に。 さらに、すべての目は、静脈内抗生物質による治療または無治療のいずれかに無作為に割り付けられました。
研究のエンドポイントは、視力と眼球の透明度であり、後者は臨床的および写真的に評価されました。 各患者の最初のエンドポイント評価は 3 か月で行われ、その後、視力を改善するための処置 (透明でない眼の媒体に対する遅発性硝子体切除術など) が選択肢の 1 つになりました。 最終的な結果の評価は 9 か月で行われました。 複数のセンターが協力して、42 か月の募集期間中に 420 眼を登録しました。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
男性と女性は、感染の発症から6週間以内に白内障手術またはレンズ移植を受けた眼に細菌性眼内炎の臨床徴候と症状があった場合、EVSへの参加資格がありました. 関与する眼は、二次細動脈の明確な視覚化を不明瞭にするために、前房または硝子体媒体の低膿または十分な混濁、関与する眼の角膜および前房が虹彩の一部を視覚化するのに十分に透明であり、角膜が透明でなければなりませんでした。扁平部硝子体切除術の可能性を可能にするのに十分です。 目は、視力が 20/50 以下で、光の知覚が優れている必要がありました。
白内障発症前に最良矯正視力を20/100以下に制限する既存の眼疾患を患っていたことが研究登録時に知られている場合、患者は不適格であった。白内障摘出またはレンズ移植)、研究センターで発表する前の眼内炎の治療、またはいずれかの研究グループへの無作為化を妨げる眼または全身の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Doft BH; The Endophthalmitis Vitrectomy Study. Clinical Trials in Ophthalmology. A Summary and Practice Guide, Book Chapter published by Williams & Wilkins 1998:97-111
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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