Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endophthalmitis Vitrectomiás vizsgálat (EVS)

2009. szeptember 16. frissítette: National Eye Institute (NEI)

A kezdeti pars plana vitrectomia szerepének meghatározása a posztoperatív bakteriális endoftalmitis kezelésében.

Az intravénás antibiotikumok szerepének meghatározása a bakteriális endoftalmitis kezelésében.

Annak meghatározása, hogy a kezelésen kívül mely tényezők jósolják meg a posztoperatív bakteriális endoftalmitis kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endophthalmitis súlyos szemfertőzés, amely vaksághoz vezethet. Az esetek körülbelül 70 százaléka intraokuláris műtét közvetlen szövődményeként fordul elő. A jelenlegi kezelés az intraokuláris tartalom tenyésztését és antibiotikum beadását igényli. A vitrectomiás műtét, amely segíthet az endoftalmitis kezelésében a fertőző organizmusok és toxinjaik eltávolításával, értékesnek bizonyult az endoftalmitis különféle állatmodelljeiben. Humán vizsgálatok azonban nem mutattak ki előnyt az intraokuláris antibiotikumokkal végzett vitrectomiában az önmagában alkalmazott intraokuláris antibiotikumokhoz képest.

Az összes eddigi nagy összehasonlító vizsgálatban a legrosszabb kezdeti megjelenésű szemeket választották ki a vitrectomiára. Az endoftalmitis kezelési eljárásának hatékonyságára vonatkozó meglévő klinikai információk a vitrectomia kezelésének meghatározásában szerepet játszó szelekciós torzítás miatt nem meggyőzőek. A kezdeti vitrectomia szerepének és a betegek bizonyos alcsoportjainak előnyeinek vagy hiányának meghatározása segít a klinikusnak az endoftalmitis kezelésében.

Ezen túlmenően, bár a szisztémás antibiotikumokat régóta használják az endoftalmitis kezelésében, kevés bizonyíték támasztja alá hatékonyságukat, de számos jelentés érkezett toxikus szisztémás hatásokról. Ennek fényében felmérik a szisztémás antibiotikumok szerepét az endoftalmitis kezelésében.

Az Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) betegeket véletlenszerűen besorolták a bakteriális endoftalmitis kezelésére szolgáló két standard kezelési stratégia egyikébe. A szemek vagy (1) kezdeti pars plana vitrectomiát kaptak intravitrealis antibiotikumokkal, majd 36-60 óra elteltével ismételt befecskendezést és újrainjektálást végeztek a vizsgálatban meghatározottak szerint rosszul teljesítő szemeknél, vagy (2) a kezdeti elülső kamrát és az üvegtest koppintását/biopsziát intravitrealis injekcióval. antibiotikum, majd vitrectomia és újrainjekció 36-60 óra elteltével a rosszul teljesítő szemekbe. Ezenkívül az összes szemet véletlenszerűen besorolták az intravénás antibiotikumokkal végzett kezelésre vagy a kezelés nélküli kezelésre.

A vizsgálat végpontja a látásélesség és az okuláris közeg tisztasága volt, ez utóbbit klinikailag és fényképesen is értékelték. Minden beteg kezdeti végpontjának értékelésére 3 hónap elteltével került sor, ezt követően a látás javítását célzó eljárások, például a késői vitrectomia a nem kitisztult szemközeg miatt, választható volt. A végső eredményértékelésre 9 hónap után került sor. Több központ működött együtt 420 szem felvételével a 42 hónapos toborzási időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Férfiak és nők akkor vehettek részt az EVS-ben, ha a fertőzés kezdetétől számított 6 héten belül szürkehályog-műtéten vagy lencsebeültetésen átesett szemükön bakteriális endoftalmitis klinikai jelei és tünetei voltak. Az érintett szemnek vagy hipopionjának, vagy az elülső kamrának vagy az üvegtesti közegnek eléggé elhomályosultnak kellett lennie ahhoz, hogy elhomályosítsa a másodrendű arteriolák tiszta láthatóságát, az érintett szem szaruhártyájának és elülső kamrájának elég tisztának kell lennie ahhoz, hogy az írisz egy részét láthassa, a szaruhártya pedig tiszta legyen. elég ahhoz, hogy lehetővé tegye a pars plana vitrectomiát. A szemek látásélességének legalább 20/50-nek, fényérzékelésének vagy jobbnak kellett lennie.

A betegek nem voltak alkalmasak arra, hogy a vizsgálatba való belépés időpontjában az érintett szemről ismert volt, hogy olyan már meglévő szembetegségben szenvedett, amely a legjobban korrigált látásélességet 20/100-ra vagy még rosszabbra korlátozta a szürkehályog kialakulása előtt, vagy bármilyen intraokuláris műtét a megjelenés előtt (kivéve szürkehályog eltávolítása vagy lencsebeültetés), az endoftalmitis bármely kezelése a vizsgálati központban való megjelenés előtt, vagy bármely olyan szem- vagy szisztémás állapot, amely megakadályozná a véletlen besorolást bármelyik vizsgálati csoportba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1990. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1995. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

1999. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEI-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endophthalmitis

Klinikai vizsgálatok a Intravitreális antibiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel