メラトニンの研究: アルツハイマー病における睡眠障害
2005年6月23日 更新者：National Institute on Aging (NIA)
このプロトコルは、アルツハイマー病 (AD) に伴う睡眠障害に対するメラトニンの多施設臨床試験です。
頻繁な夜間覚醒は、AD の一般的な行動症状です。
夜間の徘徊や興奮した行動は、介護者の怪我や睡眠障害につながる可能性があります。
現在利用可能な睡眠薬に代わるものは、有効性が限界であり、深刻な副作用があるため、切実に必要とされています.
メラトニンは、松果体から分泌される天然ホルモンです。
経口投与で催眠効果があり、忍容性も良好です。
通常の高齢者の睡眠を改善します。
メラトニンは、アルツハイマー病に関連する睡眠障害にも役立つ可能性があります。ただし、これはまだ証明されていません。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病では、睡眠障害は最も一般的な行動上の問題の 1 つであり、患者の 45% に発生しています。 これらの夜間の覚醒と動揺は、介護者にかなりの負担をもたらし、家族を養護施設への配置の決定に導くことがよくあります。 提案された研究は、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、臨床試験です。 プラセボは、メラトニンの 2 つの用量と比較されます: 2.5 mg の徐放製剤と 10 mg の即時放出製剤。 地域在住の、睡眠障害のある 150 人の AD 患者が募集されます。 含まれる被験者は、おそらくADのNINCDS-ADRDA基準を満たします。 研究に参加する前に、睡眠障害は病歴によって記録され、手首活動モニターを使用して1〜2週間記録されます。 治療期間は8週間です。 休息/活動パターンは、手首の活動モニターによって記録されます。 主なアウトカム指標は、ベースラインから治療段階の終わりまでの夜間睡眠時間の変化です。
入眠後の覚醒時間、睡眠潜時、睡眠効率、日中の動揺、認知の変化など、その他の結果も検討されます。 高用量と低用量のメラトニンの相対的有効性が評価されます。 有害事象と副作用は、治療によって比較されます。 この研究は、メラトニンがアルツハイマー病に関連する睡眠障害の安全で効果的な治療法であるかどうかを判断するために必要なデータを提供する必要があります.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5023
- University of Arizona
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697-4285
- University of California Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-1039
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1769
- University of California, Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8037
- Yale University, Alzheimer's Disease ResearchUnit
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32225
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai (Miami)
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Tampa、Florida、アメリカ
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Augusta VA Medical Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0230
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、14620
- Mayo Clinic at Rochester
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、11032
- Columbia University
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
- University Hospitals Of Cleveland
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Brown University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-8646
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、おそらくアルツハイマー病 (AD) の NINCDS-ADRDA 基準を満たす必要があります。 患者は、病歴および手首活動モニターを使用した 1 ～ 2 週間の記録によって記録された、睡眠の中断を経験している必要があります。
- おそらくADの診断。
- MMSE スコア 0 ～ 26。
- -ハチンスキー虚血スケールスコアが4以下。
- 睡眠障害インベントリーで介護者によって報告された、少なくとも週に 1 回発生する 2 つ以上の睡眠障害行動の 2 週間の履歴。
- -記憶障害の発症以来のCTまたはMRIで、非戦略的領域で1つ以下のラクナ梗塞が示され、CTまたはMRI以降の脳卒中または他の頭蓋内疾患を示唆する臨床イベントはありません。
- -病歴と検査、臨床検査結果、および心電図によって確認されるように、研究に物理的に許容されます。
- 夜間の平均睡眠時間が 7 時間未満であることを示すアクティグラフの証拠 (完全なアクティグラフ データを 1 週間で少なくとも 5 晩収集する必要があります。
- 13週間の調査期間中に移動の予定がなく、安定した家庭状況。
- -責任ある配偶者、家族、または夜間に立ち会い、13週間のプロトコルの主な介護者の役割を引き受けることに同意する専門の介護者と同居します。患者の状態に関する質問、および投薬とアクティグラフの手順に対する責任を負います。
- -経口薬を摂取し、予定されているすべての評価に参加する能力。
- 精神遅滞を除外するのに十分な6段階の教育または職歴。
- 55歳以上。
- ハミルトンうつ病評価尺度スコアが 15 以下。
- -スクリーニング訪問の4週間前の、除外されていない併発病状に対する安定した投薬（用量と種類）。
除外基準:
- 睡眠障害は急性です（過去 2 週間以内）。
- 睡眠障害は、せん妄を伴う急性疾患に関連しています。
- -アクティグラフの読み取りを妨げる臨床的に重大な運動障害。
- アクティグラフを取り付けるための上肢が動かない。
- 激しい動揺。
- 睡眠に影響を与える疼痛症候群。
- 病状が不安定。
- -スクリーニング訪問から4週間以内の治験薬または未承認の薬の使用。
- -プロトコルの期間中、午後2時以降にカフェインの禁酒を維持することを望まない患者。
- -プロトコルの期間中、1日あたり2杯のアルコール飲料、および午後6時以降は1杯のアルコール飲料の上限に従うことを望まない患者。
- -スクリーニング訪問から2週間以内のメラトニンの使用。
- プロジェクト責任者によって承認されていない、臨床的に重要な異常な検査所見。
- 一次情報提供者として機能できる、夜間に常駐する介護者のいない施設に居住している。
- 介護者は、アクティグラフの装着を監督したり、睡眠日誌を維持したり、予定された訪問に患者を連れて行ったりするには、あまりにも信頼できないと見なされます。
- 関節リウマチやリウマチ性多発筋痛症などの自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cliff Singer, M.D.、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer C, Tractenberg RE, Kaye J, Schafer K, Gamst A, Grundman M, Thomas R, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study. A multicenter, placebo-controlled trial of melatonin for sleep disturbance in Alzheimer's disease. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):893-901. doi: 10.1093/sleep/26.7.893.
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11:CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月6日
一次修了
2022年12月6日
研究の完了
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
1999年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
1999年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2005年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。