Studie van melatonine: slaapproblemen bij de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten voldoen aan de NINCDS-ADRDA-criteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD). Patiënten moeten een verstoorde slaap hebben gehad, gedocumenteerd door klinische geschiedenis en door 1 tot 2 weken registratie met behulp van polsactiviteitsmonitors.
• Een diagnose van waarschijnlijke AD.
• MMSE-score 0-26.
• Hachinski Ischemieschaalscore kleiner dan of gelijk aan 4.
• Een geschiedenis van 2 weken van twee of meer slaapstoornissen, die minstens één keer per week voorkomen, zoals gerapporteerd door de verzorger op de Sleep Disorder Inventory.
• CT of MRI sinds het begin van geheugenproblemen die niet meer dan één lacunair infarct laten zien in een niet-strategisch gebied en geen klinische gebeurtenissen die wijzen op een beroerte of andere intracraniale ziekte sinds de CT of MRI.
• Fysiek aanvaardbaar voor onderzoek zoals bevestigd door medische geschiedenis en onderzoek, klinische laboratoriumresultaten en ECG.
• Actigraph bewijs van een gemiddelde nachtelijke slaaptijd van minder dan 7 uur per nacht (er moeten gedurende één week ten minste 5 nachten volledige actigraph-gegevens worden verzameld.
• Stabiele thuissituatie zonder geplande verhuizing tijdens de onderzoeksperiode van 13 weken.
• Inwonend bij verantwoordelijke echtgeno(o)t(e), familielid of professionele verzorger die 's nachts aanwezig is en ermee instemt de rol van hoofdverzorger op zich te nemen voor het 13 weken durende protocol, inclusief het regelen van vervoer van de patiënt van en naar de onderzoekskliniek, antwoorden vragen over de toestand van de patiënt en de verantwoordelijkheid nemen voor medicatie en actigraph-procedures.
• Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en deel te nemen aan alle geplande evaluaties.
• Zes graden van opleiding of arbeidsverleden volstaan ​​om mentale retardatie uit te sluiten.
• 55 jaar of ouder.
• Hamilton Depression Rating Scale-score van 15 of minder.
• Stabiele medicatie (dosis en type) voor niet-uitgesloten gelijktijdige medische aandoeningen gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Slaapstoornis is acuut (in de afgelopen 2 weken).
• Slaapstoornissen worden geassocieerd met een acute ziekte met delirium.
• Klinisch significante bewegingsstoornis die de actigraafmetingen zou verstoren.
• Geen mobiele bovenste extremiteit hebben om een ​​actigraaf aan vast te maken.
• Ernstige agitatie.
• Pijnsyndroom dat de slaap beïnvloedt.
• Onstabiele medische toestand.
• Gebruik van onderzoeks- of niet-goedgekeurde medicijnen binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
• Patiënt niet bereid om cafeïneonthouding na 14.00 uur te handhaven voor de duur van het protocol.
• Patiënt niet bereid om zich te houden aan de maximale limiet van twee alcoholische dranken per dag en slechts één alcoholische drank na 18.00 uur voor de duur van het protocol.
• Gebruik melatonine binnen 2 weken na screeningsbezoek.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen die niet zijn goedgekeurd door de projectdirecteur.
• Verblijf in een instelling zonder een vaste verzorger die 's nachts aanwezig is en die als primaire informant kan fungeren.
• Verzorger achtte te onbetrouwbaar om toezicht te houden op het dragen van de actigraaf, om het slaapdagboek bij te houden of om de patiënt naar de geplande bezoeken te brengen.
• Auto-immuunziekte, zoals reumatoïde artritis en polymyalgia reumatica.