dnaJ Peptide for Relieving Rheumatoid Arthritis
A Clinical Trial of Shared Epitope Peptides in Rheumatoid Arthritis (RA)
A small protein called dnaJ peptide may help people with rheumatoid arthritis (RA) by preventing their immune system cells from attacking their own tissues.
The purpose of this study is to determine if small amounts of dnaJ peptide can "re-educate" immune cells in people with RA so that the cells stop attacking joint tissues.
調査の概要
詳細な説明
Immune modulation is a promising new approach for the treatment of RA. Studies have shown that immune cells in the joints of people in the early stages of RA react strongly against dnaJ peptides from bacteria. These immune cells may also cross-react with human dnaJ peptides in the joints to cause inflammation. dnaJ may help RA by "re-educating" the immune system and dampening the abnormal inflammatory immune response in RA.
This study will last 7 months. Participants will be randomly assigned to receive either dnaJ or placebo by mouth. At screening, participants will have medical history, physical, and medication assessment. At screening, at 6 study visits every month after the start of treatment, and at 1 month follow-up, participants will have a joint exam, blood and urine collection, and will fill out a questionnaire about their condition.
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5093
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Virginia Mason Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Active rheumatoid arthritis as defined by the revised American College of Rheumatology (ACR) 1987 criteria. Evidence of active disease will be based on at least six swollen or nine tender joints.
- Diagnosis of rheumatoid arthritis of less than 5 years
- Reactivity to dnaJ
- Agree to use acceptable methods of contraception
- Able to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients taking more 7.5 mg of prednisone or disease modifying agents other than hydrochloroquine or sulfasalazine (i.e., gold, penicillamine, azathioprine, cyclophosphamide, methotrexate, cyclosporine, or anti-TNF agents)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl
- SGOT less than SGPT
- Alkaline phosphatase greater than 2 times age/sex adjusted normal values
- Hematocrit of less than 30
- Platelets less than 130,000
- History of lymphoma
- Any active malignancy or cancer requiring treatment in the last 5 years, except for nonmelanoma skin cancers and carcinoma of the cervix in situ
- Medical or psychiatric condition or active serious infection
- Pregnant or breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：A
Subjects randomized to arm A received 25mg/day po of placebo
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placebo was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
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アクティブコンパレータ：B
Subjects randomized to Arm B received 25mg/day po of peptide dnaJP1
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dnaJP1 was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the curve or 'AUC' obtained by adding 0 for no response and 1 for an ACR 20 response for visits on Day 112, 140, and 168
時間枠：time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
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time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Day 112 ACR 20 score
時間枠：Visit day 112 of the 6-month trial
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Visit day 112 of the 6-month trial
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvatore Albani, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prakken BJ, Samodal R, Le TD, Giannoni F, Yung GP, Scavulli J, Amox D, Roord S, de Kleer I, Bonnin D, Lanza P, Berry C, Massa M, Billetta R, Albani S. Epitope-specific immunotherapy induces immune deviation of proinflammatory T cells in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Mar 23;101(12):4228-33. doi: 10.1073/pnas.0400061101. Epub 2004 Mar 15.
- Koffeman EC, Genovese M, Amox D, Keogh E, Santana E, Matteson EL, Kavanaugh A, Molitor JA, Schiff MH, Posever JO, Bathon JM, Kivitz AJ, Samodal R, Belardi F, Dennehey C, van den Broek T, van Wijk F, Zhang X, Zieseniss P, Le T, Prakken BA, Cutter GC, Albani S. Epitope-specific immunotherapy of rheumatoid arthritis: clinical responsiveness occurs with immune deviation and relies on the expression of a cluster of molecules associated with T cell tolerance in a double-blind, placebo-controlled, pilot phase II trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3207-16. doi: 10.1002/art.24916.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
研究の完了
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2000年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年7月30日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。