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dnaJ Peptide for Relieving Rheumatoid Arthritis

30. Juli 2007 aktualisiert von: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

A Clinical Trial of Shared Epitope Peptides in Rheumatoid Arthritis (RA)

A small protein called dnaJ peptide may help people with rheumatoid arthritis (RA) by preventing their immune system cells from attacking their own tissues. The purpose of this study is to determine if small amounts of dnaJ peptide can "re-educate" immune cells in people with RA so that the cells stop attacking joint tissues.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immune modulation is a promising new approach for the treatment of RA. Studies have shown that immune cells in the joints of people in the early stages of RA react strongly against dnaJ peptides from bacteria. These immune cells may also cross-react with human dnaJ peptides in the joints to cause inflammation. dnaJ may help RA by "re-educating" the immune system and dampening the abnormal inflammatory immune response in RA.

This study will last 7 months. Participants will be randomly assigned to receive either dnaJ or placebo by mouth. At screening, participants will have medical history, physical, and medication assessment. At screening, at 6 study visits every month after the start of treatment, and at 1 month follow-up, participants will have a joint exam, blood and urine collection, and will fill out a questionnaire about their condition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5093
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Virginia Mason Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Active rheumatoid arthritis as defined by the revised American College of Rheumatology (ACR) 1987 criteria. Evidence of active disease will be based on at least six swollen or nine tender joints.
  • Diagnosis of rheumatoid arthritis of less than 5 years
  • Reactivity to dnaJ
  • Agree to use acceptable methods of contraception
  • Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients taking more 7.5 mg of prednisone or disease modifying agents other than hydrochloroquine or sulfasalazine (i.e., gold, penicillamine, azathioprine, cyclophosphamide, methotrexate, cyclosporine, or anti-TNF agents)
  • Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl
  • SGOT less than SGPT
  • Alkaline phosphatase greater than 2 times age/sex adjusted normal values
  • Hematocrit of less than 30
  • Platelets less than 130,000
  • History of lymphoma
  • Any active malignancy or cancer requiring treatment in the last 5 years, except for nonmelanoma skin cancers and carcinoma of the cervix in situ
  • Medical or psychiatric condition or active serious infection
  • Pregnant or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A
Subjects randomized to arm A received 25mg/day po of placebo
Arzneimittel: None-placebo
placebo was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
Aktiver Komparator: B
Subjects randomized to Arm B received 25mg/day po of peptide dnaJP1
Arzneimittel: dnaJ peptide
dnaJP1 was taken in pill form at 25mg/day for 6 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the curve or 'AUC' obtained by adding 0 for no response and 1 for an ACR 20 response for visits on Day 112, 140, and 168
Zeitfenster: time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Day 112 ACR 20 score
Zeitfenster: Visit day 112 of the 6-month trial
Visit day 112 of the 6-month trial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Albani, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01 AR92241
  • NIAMS-042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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