- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000435
dnaJ Peptide for Relieving Rheumatoid Arthritis
A Clinical Trial of Shared Epitope Peptides in Rheumatoid Arthritis (RA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Immune modulation is a promising new approach for the treatment of RA. Studies have shown that immune cells in the joints of people in the early stages of RA react strongly against dnaJ peptides from bacteria. These immune cells may also cross-react with human dnaJ peptides in the joints to cause inflammation. dnaJ may help RA by "re-educating" the immune system and dampening the abnormal inflammatory immune response in RA.
This study will last 7 months. Participants will be randomly assigned to receive either dnaJ or placebo by mouth. At screening, participants will have medical history, physical, and medication assessment. At screening, at 6 study visits every month after the start of treatment, and at 1 month follow-up, participants will have a joint exam, blood and urine collection, and will fill out a questionnaire about their condition.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5093
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Arthritis Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Virginia Mason Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Active rheumatoid arthritis as defined by the revised American College of Rheumatology (ACR) 1987 criteria. Evidence of active disease will be based on at least six swollen or nine tender joints.
- Diagnosis of rheumatoid arthritis of less than 5 years
- Reactivity to dnaJ
- Agree to use acceptable methods of contraception
- Able to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients taking more 7.5 mg of prednisone or disease modifying agents other than hydrochloroquine or sulfasalazine (i.e., gold, penicillamine, azathioprine, cyclophosphamide, methotrexate, cyclosporine, or anti-TNF agents)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl
- SGOT less than SGPT
- Alkaline phosphatase greater than 2 times age/sex adjusted normal values
- Hematocrit of less than 30
- Platelets less than 130,000
- History of lymphoma
- Any active malignancy or cancer requiring treatment in the last 5 years, except for nonmelanoma skin cancers and carcinoma of the cervix in situ
- Medical or psychiatric condition or active serious infection
- Pregnant or breastfeeding
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: A
Subjects randomized to arm A received 25mg/day po of placebo
|
placebo was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
|
Активный компаратор: B
Subjects randomized to Arm B received 25mg/day po of peptide dnaJP1
|
dnaJP1 was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Area under the curve or 'AUC' obtained by adding 0 for no response and 1 for an ACR 20 response for visits on Day 112, 140, and 168
Временное ограничение: time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
|
time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Day 112 ACR 20 score
Временное ограничение: Visit day 112 of the 6-month trial
|
Visit day 112 of the 6-month trial
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Albani, MD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prakken BJ, Samodal R, Le TD, Giannoni F, Yung GP, Scavulli J, Amox D, Roord S, de Kleer I, Bonnin D, Lanza P, Berry C, Massa M, Billetta R, Albani S. Epitope-specific immunotherapy induces immune deviation of proinflammatory T cells in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Mar 23;101(12):4228-33. doi: 10.1073/pnas.0400061101. Epub 2004 Mar 15.
- Koffeman EC, Genovese M, Amox D, Keogh E, Santana E, Matteson EL, Kavanaugh A, Molitor JA, Schiff MH, Posever JO, Bathon JM, Kivitz AJ, Samodal R, Belardi F, Dennehey C, van den Broek T, van Wijk F, Zhang X, Zieseniss P, Le T, Prakken BA, Cutter GC, Albani S. Epitope-specific immunotherapy of rheumatoid arthritis: clinical responsiveness occurs with immune deviation and relies on the expression of a cluster of molecules associated with T cell tolerance in a double-blind, placebo-controlled, pilot phase II trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3207-16. doi: 10.1002/art.24916.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01 AR92241
- NIAMS-042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования None-placebo
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница