dnaJ Peptide for Relieving Rheumatoid Arthritis
30 luglio 2007 aggiornato da: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
A Clinical Trial of Shared Epitope Peptides in Rheumatoid Arthritis (RA)
A small protein called dnaJ peptide may help people with rheumatoid arthritis (RA) by preventing their immune system cells from attacking their own tissues.
The purpose of this study is to determine if small amounts of dnaJ peptide can "re-educate" immune cells in people with RA so that the cells stop attacking joint tissues.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Immune modulation is a promising new approach for the treatment of RA. Studies have shown that immune cells in the joints of people in the early stages of RA react strongly against dnaJ peptides from bacteria. These immune cells may also cross-react with human dnaJ peptides in the joints to cause inflammation. dnaJ may help RA by "re-educating" the immune system and dampening the abnormal inflammatory immune response in RA.
This study will last 7 months. Participants will be randomly assigned to receive either dnaJ or placebo by mouth. At screening, participants will have medical history, physical, and medication assessment. At screening, at 6 study visits every month after the start of treatment, and at 1 month follow-up, participants will have a joint exam, blood and urine collection, and will fill out a questionnaire about their condition.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5093
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Guthrie Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Virginia Mason Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Active rheumatoid arthritis as defined by the revised American College of Rheumatology (ACR) 1987 criteria. Evidence of active disease will be based on at least six swollen or nine tender joints.
- Diagnosis of rheumatoid arthritis of less than 5 years
- Reactivity to dnaJ
- Agree to use acceptable methods of contraception
- Able to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients taking more 7.5 mg of prednisone or disease modifying agents other than hydrochloroquine or sulfasalazine (i.e., gold, penicillamine, azathioprine, cyclophosphamide, methotrexate, cyclosporine, or anti-TNF agents)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl
- SGOT less than SGPT
- Alkaline phosphatase greater than 2 times age/sex adjusted normal values
- Hematocrit of less than 30
- Platelets less than 130,000
- History of lymphoma
- Any active malignancy or cancer requiring treatment in the last 5 years, except for nonmelanoma skin cancers and carcinoma of the cervix in situ
- Medical or psychiatric condition or active serious infection
- Pregnant or breastfeeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: A
Subjects randomized to arm A received 25mg/day po of placebo
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placebo was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
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Comparatore attivo: B
Subjects randomized to Arm B received 25mg/day po of peptide dnaJP1
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dnaJP1 was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area under the curve or 'AUC' obtained by adding 0 for no response and 1 for an ACR 20 response for visits on Day 112, 140, and 168
Lasso di tempo: time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
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time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Day 112 ACR 20 score
Lasso di tempo: Visit day 112 of the 6-month trial
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Visit day 112 of the 6-month trial
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Albani, MD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prakken BJ, Samodal R, Le TD, Giannoni F, Yung GP, Scavulli J, Amox D, Roord S, de Kleer I, Bonnin D, Lanza P, Berry C, Massa M, Billetta R, Albani S. Epitope-specific immunotherapy induces immune deviation of proinflammatory T cells in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Mar 23;101(12):4228-33. doi: 10.1073/pnas.0400061101. Epub 2004 Mar 15.
- Koffeman EC, Genovese M, Amox D, Keogh E, Santana E, Matteson EL, Kavanaugh A, Molitor JA, Schiff MH, Posever JO, Bathon JM, Kivitz AJ, Samodal R, Belardi F, Dennehey C, van den Broek T, van Wijk F, Zhang X, Zieseniss P, Le T, Prakken BA, Cutter GC, Albani S. Epitope-specific immunotherapy of rheumatoid arthritis: clinical responsiveness occurs with immune deviation and relies on the expression of a cluster of molecules associated with T cell tolerance in a double-blind, placebo-controlled, pilot phase II trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3207-16. doi: 10.1002/art.24916.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1999
Completamento dello studio
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2000
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01 AR92241
- NIAMS-042
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