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dnaJ Peptide for Relieving Rheumatoid Arthritis

2007년 7월 30일 업데이트: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

A Clinical Trial of Shared Epitope Peptides in Rheumatoid Arthritis (RA)

A small protein called dnaJ peptide may help people with rheumatoid arthritis (RA) by preventing their immune system cells from attacking their own tissues. The purpose of this study is to determine if small amounts of dnaJ peptide can "re-educate" immune cells in people with RA so that the cells stop attacking joint tissues.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Immune modulation is a promising new approach for the treatment of RA. Studies have shown that immune cells in the joints of people in the early stages of RA react strongly against dnaJ peptides from bacteria. These immune cells may also cross-react with human dnaJ peptides in the joints to cause inflammation. dnaJ may help RA by "re-educating" the immune system and dampening the abnormal inflammatory immune response in RA.

This study will last 7 months. Participants will be randomly assigned to receive either dnaJ or placebo by mouth. At screening, participants will have medical history, physical, and medication assessment. At screening, at 6 study visits every month after the start of treatment, and at 1 month follow-up, participants will have a joint exam, blood and urine collection, and will fill out a questionnaire about their condition.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5093
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Virginia Mason Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Active rheumatoid arthritis as defined by the revised American College of Rheumatology (ACR) 1987 criteria. Evidence of active disease will be based on at least six swollen or nine tender joints.
  • Diagnosis of rheumatoid arthritis of less than 5 years
  • Reactivity to dnaJ
  • Agree to use acceptable methods of contraception
  • Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients taking more 7.5 mg of prednisone or disease modifying agents other than hydrochloroquine or sulfasalazine (i.e., gold, penicillamine, azathioprine, cyclophosphamide, methotrexate, cyclosporine, or anti-TNF agents)
  • Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl
  • SGOT less than SGPT
  • Alkaline phosphatase greater than 2 times age/sex adjusted normal values
  • Hematocrit of less than 30
  • Platelets less than 130,000
  • History of lymphoma
  • Any active malignancy or cancer requiring treatment in the last 5 years, except for nonmelanoma skin cancers and carcinoma of the cervix in situ
  • Medical or psychiatric condition or active serious infection
  • Pregnant or breastfeeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: A
Subjects randomized to arm A received 25mg/day po of placebo
의약품: None-placebo
placebo was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
활성 비교기: B
Subjects randomized to Arm B received 25mg/day po of peptide dnaJP1
의약품: dnaJ peptide
dnaJP1 was taken in pill form at 25mg/day for 6 months

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Area under the curve or 'AUC' obtained by adding 0 for no response and 1 for an ACR 20 response for visits on Day 112, 140, and 168
기간: time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Day 112 ACR 20 score
기간: Visit day 112 of the 6-month trial
Visit day 112 of the 6-month trial

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Salvatore Albani, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

연구 완료

2004년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2000년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N01 AR92241
  • NIAMS-042

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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