dnaJ Peptide for Relieving Rheumatoid Arthritis
30 juli 2007 uppdaterad av: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
A Clinical Trial of Shared Epitope Peptides in Rheumatoid Arthritis (RA)
A small protein called dnaJ peptide may help people with rheumatoid arthritis (RA) by preventing their immune system cells from attacking their own tissues.
The purpose of this study is to determine if small amounts of dnaJ peptide can "re-educate" immune cells in people with RA so that the cells stop attacking joint tissues.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immune modulation is a promising new approach for the treatment of RA. Studies have shown that immune cells in the joints of people in the early stages of RA react strongly against dnaJ peptides from bacteria. These immune cells may also cross-react with human dnaJ peptides in the joints to cause inflammation. dnaJ may help RA by "re-educating" the immune system and dampening the abnormal inflammatory immune response in RA.
This study will last 7 months. Participants will be randomly assigned to receive either dnaJ or placebo by mouth. At screening, participants will have medical history, physical, and medication assessment. At screening, at 6 study visits every month after the start of treatment, and at 1 month follow-up, participants will have a joint exam, blood and urine collection, and will fill out a questionnaire about their condition.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5093
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Denver Arthritis Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Virginia Mason Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Active rheumatoid arthritis as defined by the revised American College of Rheumatology (ACR) 1987 criteria. Evidence of active disease will be based on at least six swollen or nine tender joints.
- Diagnosis of rheumatoid arthritis of less than 5 years
- Reactivity to dnaJ
- Agree to use acceptable methods of contraception
- Able to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients taking more 7.5 mg of prednisone or disease modifying agents other than hydrochloroquine or sulfasalazine (i.e., gold, penicillamine, azathioprine, cyclophosphamide, methotrexate, cyclosporine, or anti-TNF agents)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl
- SGOT less than SGPT
- Alkaline phosphatase greater than 2 times age/sex adjusted normal values
- Hematocrit of less than 30
- Platelets less than 130,000
- History of lymphoma
- Any active malignancy or cancer requiring treatment in the last 5 years, except for nonmelanoma skin cancers and carcinoma of the cervix in situ
- Medical or psychiatric condition or active serious infection
- Pregnant or breastfeeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: A
Subjects randomized to arm A received 25mg/day po of placebo
|
placebo was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
|
|
Aktiv komparator: B
Subjects randomized to Arm B received 25mg/day po of peptide dnaJP1
|
dnaJP1 was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the curve or 'AUC' obtained by adding 0 for no response and 1 for an ACR 20 response for visits on Day 112, 140, and 168
Tidsram: time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
|
time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Day 112 ACR 20 score
Tidsram: Visit day 112 of the 6-month trial
|
Visit day 112 of the 6-month trial
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Salvatore Albani, MD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Prakken BJ, Samodal R, Le TD, Giannoni F, Yung GP, Scavulli J, Amox D, Roord S, de Kleer I, Bonnin D, Lanza P, Berry C, Massa M, Billetta R, Albani S. Epitope-specific immunotherapy induces immune deviation of proinflammatory T cells in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Mar 23;101(12):4228-33. doi: 10.1073/pnas.0400061101. Epub 2004 Mar 15.
- Koffeman EC, Genovese M, Amox D, Keogh E, Santana E, Matteson EL, Kavanaugh A, Molitor JA, Schiff MH, Posever JO, Bathon JM, Kivitz AJ, Samodal R, Belardi F, Dennehey C, van den Broek T, van Wijk F, Zhang X, Zieseniss P, Le T, Prakken BA, Cutter GC, Albani S. Epitope-specific immunotherapy of rheumatoid arthritis: clinical responsiveness occurs with immune deviation and relies on the expression of a cluster of molecules associated with T cell tolerance in a double-blind, placebo-controlled, pilot phase II trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3207-16. doi: 10.1002/art.24916.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 1999
Avslutad studie
1 september 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2000
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2000
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2000
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2007
Senast verifierad
1 juli 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01 AR92241
- NIAMS-042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .