Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

dnaJ Peptide for Relieving Rheumatoid Arthritis

30. juli 2007 oppdatert av: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

A Clinical Trial of Shared Epitope Peptides in Rheumatoid Arthritis (RA)

A small protein called dnaJ peptide may help people with rheumatoid arthritis (RA) by preventing their immune system cells from attacking their own tissues. The purpose of this study is to determine if small amounts of dnaJ peptide can "re-educate" immune cells in people with RA so that the cells stop attacking joint tissues.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immune modulation is a promising new approach for the treatment of RA. Studies have shown that immune cells in the joints of people in the early stages of RA react strongly against dnaJ peptides from bacteria. These immune cells may also cross-react with human dnaJ peptides in the joints to cause inflammation. dnaJ may help RA by "re-educating" the immune system and dampening the abnormal inflammatory immune response in RA.

This study will last 7 months. Participants will be randomly assigned to receive either dnaJ or placebo by mouth. At screening, participants will have medical history, physical, and medication assessment. At screening, at 6 study visits every month after the start of treatment, and at 1 month follow-up, participants will have a joint exam, blood and urine collection, and will fill out a questionnaire about their condition.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5093
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Virginia Mason Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Active rheumatoid arthritis as defined by the revised American College of Rheumatology (ACR) 1987 criteria. Evidence of active disease will be based on at least six swollen or nine tender joints.
  • Diagnosis of rheumatoid arthritis of less than 5 years
  • Reactivity to dnaJ
  • Agree to use acceptable methods of contraception
  • Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients taking more 7.5 mg of prednisone or disease modifying agents other than hydrochloroquine or sulfasalazine (i.e., gold, penicillamine, azathioprine, cyclophosphamide, methotrexate, cyclosporine, or anti-TNF agents)
  • Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl
  • SGOT less than SGPT
  • Alkaline phosphatase greater than 2 times age/sex adjusted normal values
  • Hematocrit of less than 30
  • Platelets less than 130,000
  • History of lymphoma
  • Any active malignancy or cancer requiring treatment in the last 5 years, except for nonmelanoma skin cancers and carcinoma of the cervix in situ
  • Medical or psychiatric condition or active serious infection
  • Pregnant or breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A
Subjects randomized to arm A received 25mg/day po of placebo
Legemiddel: None-placebo
placebo was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
Aktiv komparator: B
Subjects randomized to Arm B received 25mg/day po of peptide dnaJP1
Legemiddel: dnaJ peptide
dnaJP1 was taken in pill form at 25mg/day for 6 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the curve or 'AUC' obtained by adding 0 for no response and 1 for an ACR 20 response for visits on Day 112, 140, and 168
Tidsramme: time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Day 112 ACR 20 score
Tidsramme: Visit day 112 of the 6-month trial
Visit day 112 of the 6-month trial

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Albani, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Studiet fullført

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2000

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01 AR92241
  • NIAMS-042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på None-placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere