dnaJ Peptide for Relieving Rheumatoid Arthritis
30 de julho de 2007 atualizado por: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
A Clinical Trial of Shared Epitope Peptides in Rheumatoid Arthritis (RA)
A small protein called dnaJ peptide may help people with rheumatoid arthritis (RA) by preventing their immune system cells from attacking their own tissues.
The purpose of this study is to determine if small amounts of dnaJ peptide can "re-educate" immune cells in people with RA so that the cells stop attacking joint tissues.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Immune modulation is a promising new approach for the treatment of RA. Studies have shown that immune cells in the joints of people in the early stages of RA react strongly against dnaJ peptides from bacteria. These immune cells may also cross-react with human dnaJ peptides in the joints to cause inflammation. dnaJ may help RA by "re-educating" the immune system and dampening the abnormal inflammatory immune response in RA.
This study will last 7 months. Participants will be randomly assigned to receive either dnaJ or placebo by mouth. At screening, participants will have medical history, physical, and medication assessment. At screening, at 6 study visits every month after the start of treatment, and at 1 month follow-up, participants will have a joint exam, blood and urine collection, and will fill out a questionnaire about their condition.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5093
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Virginia Mason Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Active rheumatoid arthritis as defined by the revised American College of Rheumatology (ACR) 1987 criteria. Evidence of active disease will be based on at least six swollen or nine tender joints.
- Diagnosis of rheumatoid arthritis of less than 5 years
- Reactivity to dnaJ
- Agree to use acceptable methods of contraception
- Able to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients taking more 7.5 mg of prednisone or disease modifying agents other than hydrochloroquine or sulfasalazine (i.e., gold, penicillamine, azathioprine, cyclophosphamide, methotrexate, cyclosporine, or anti-TNF agents)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl
- SGOT less than SGPT
- Alkaline phosphatase greater than 2 times age/sex adjusted normal values
- Hematocrit of less than 30
- Platelets less than 130,000
- History of lymphoma
- Any active malignancy or cancer requiring treatment in the last 5 years, except for nonmelanoma skin cancers and carcinoma of the cervix in situ
- Medical or psychiatric condition or active serious infection
- Pregnant or breastfeeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: A
Subjects randomized to arm A received 25mg/day po of placebo
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placebo was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
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Comparador Ativo: B
Subjects randomized to Arm B received 25mg/day po of peptide dnaJP1
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dnaJP1 was taken in pill form at 25mg/day for 6 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Area under the curve or 'AUC' obtained by adding 0 for no response and 1 for an ACR 20 response for visits on Day 112, 140, and 168
Prazo: time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
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time points 112, 140 and 168 of the 6-month trial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Day 112 ACR 20 score
Prazo: Visit day 112 of the 6-month trial
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Visit day 112 of the 6-month trial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Albani, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prakken BJ, Samodal R, Le TD, Giannoni F, Yung GP, Scavulli J, Amox D, Roord S, de Kleer I, Bonnin D, Lanza P, Berry C, Massa M, Billetta R, Albani S. Epitope-specific immunotherapy induces immune deviation of proinflammatory T cells in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Mar 23;101(12):4228-33. doi: 10.1073/pnas.0400061101. Epub 2004 Mar 15.
- Koffeman EC, Genovese M, Amox D, Keogh E, Santana E, Matteson EL, Kavanaugh A, Molitor JA, Schiff MH, Posever JO, Bathon JM, Kivitz AJ, Samodal R, Belardi F, Dennehey C, van den Broek T, van Wijk F, Zhang X, Zieseniss P, Le T, Prakken BA, Cutter GC, Albani S. Epitope-specific immunotherapy of rheumatoid arthritis: clinical responsiveness occurs with immune deviation and relies on the expression of a cluster of molecules associated with T cell tolerance in a double-blind, placebo-controlled, pilot phase II trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3207-16. doi: 10.1002/art.24916.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1999
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2007
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01 AR92241
- NIAMS-042
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