子癇前症予防のためのカルシウム (CPEP)

バックグラウンド：

かなりの量のデータが、低血圧と高レベルの食事性カルシウムを関連付けています. 疫学的研究、実験室での評価、および臨床試験でも、妊娠中の高血圧性疾患の発生率がカルシウム摂取によって同様に影響を受けることが示されています。 妊娠中のカルシウム補給に関する 5 つの対照臨床試験のメタアナリシスでは、タンパク尿性子癇前症が 46% 大幅に減少したことが示唆されました。 しかし、試験のいくつかは、子癇前症の診断における「落とし穴」に悩まされていました。これには、盲検化の欠如、エンドポイントの不確実な定義、および未知の測定技術が含まれていました。 ほとんどの試験では、食事栄養素の役割や、ベースラインの尿中カルシウムが低いサブグループがカルシウム補給から最も恩恵を受ける可能性を評価していません. 治療群における腎結石のリスク増加の可能性を体系的に調べた試験はありません。 さらに、カルシウム投与の毎日のスケジュールは、一般的に報告されていません。 したがって、大規模な多施設共同臨床試験で、子癇前症の予防のためのカルシウム補給の有効性を評価する必要性が大いにありました。 この試験では、食事の栄養素の役割を検討し、ベースラインの尿中カルシウムが低い人にのみ治療が有益であるかどうかを確立し、尿路結石症の体系的な監視を実施し、標準化された用語、測定技術、および診断基準を採用しています. NHLBI は、機関内協定 (Y01HC20154) によって NICHD に 3 年間の資金を提供しました。

デザインの物語:

無作為化、二重盲検、多施設。 健康な未経産患者は、二重盲検研究で毎日 2 グラムのサプリメント カルシウム ((n = 2,295) またはプラセボ (n = 2,294)) を受け取るように無作為に割り当てられました。 試験用錠剤は、妊娠 13 週から 21 週までに投与され、妊娠が終了するまで継続されました。 適格な患者は、非常に遵守していない被験者を除外するために、6〜14日間の慣らし期間に入りました。 慣らし運転中に、産科超音波検査が以前に取得されていない場合は実施され、血清カルシウムとクレアチニンのために血液が採取されました。 フォローアップの来院は、妊娠 29 週までは 4 週間ごとに、その後は 35 週までは 2 週間ごとに、その後は毎週のようにスケジュールされました。 血圧と尿タンパクは、分娩中、分娩中、産後 24 時間の各診療所で測定されました。 主要評価項目には、妊娠関連高血圧、妊娠関連タンパク尿、子癇前症、子癇、または高血圧が含まれます。 その他のエンドポイントには、胎盤剥離、脳出血または血栓症、肝酵素の上昇、急性腎不全、播種性血管内凝固症候群が含まれます。 腎結石についてサーベイランスを行った。 募集は 1992 年 5 月に開始され、1995 年 3 月に終了しました。 追跡調査は 1995 年 10 月に完了しました。 データ分析は NICHD 契約 N01HD13121 の下で 2000 年 3 月まで続けられました。