Calcio para la prevención de la preeclampsia (CPEP)

FONDO:

Una cantidad considerable de datos ha asociado presiones arteriales más bajas con niveles más altos de calcio en la dieta. Los estudios epidemiológicos, las evaluaciones de laboratorio y los ensayos clínicos también han indicado que la incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo se ve afectada de manera similar por la ingesta de calcio. Un metanálisis de cinco ensayos clínicos controlados de suplementos de calcio durante el embarazo sugirió una reducción significativa en la preeclampsia proteinúrica del 46 por ciento. Sin embargo, varios de los ensayos sufrieron "trampas" en el diagnóstico de la preeclampsia, incluida la falta de cegamiento, la definición incierta de los criterios de valoración y técnicas de medición desconocidas. La mayoría de los ensayos no han evaluado la función de los nutrientes de la dieta o la posibilidad de que un subgrupo con calcio urinario inicial bajo pueda beneficiarse más de la administración de suplementos de calcio. En ningún ensayo se ha examinado sistemáticamente el potencial de aumento del riesgo de cálculos renales en el grupo de tratamiento. Además, generalmente no se ha informado sobre el programa diario para la administración de calcio. Por lo tanto, existía una gran necesidad de evaluar la eficacia de los suplementos de calcio para la prevención de la preeclampsia en un gran ensayo clínico controlado multicéntrico. El ensayo consideró el papel de los nutrientes dietéticos, estableció si el tratamiento es beneficioso solo para aquellos con calcio urinario de referencia bajo, realizó una vigilancia sistemática de la urolitiasis y empleó terminología, técnicas de medición y criterios de diagnóstico estandarizados. El NHLBI proporcionó financiamiento al NICHD durante tres años mediante un Acuerdo entre agencias (Y01HC20154).

NARRATIVA DE DISEÑO:

Aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Se asignó aleatoriamente a pacientes nulíparas sanas para recibir 2 gramos de suplemento de calcio al día ((n = 2295) o placebo (n = 2294) en un estudio doble ciego. Los comprimidos del estudio se administraron a partir de las 13 a 21 semanas completas de gestación y continuaron hasta la terminación del embarazo. Los pacientes elegibles entraron en un período de prueba de 6 a 14 días para excluir a los sujetos que no cumplían mucho. Durante el período de preinclusión, se realizó ecografía obstétrica si no se había obtenido previamente, y se extrajo sangre para calcio sérico y creatinina. Las visitas de seguimiento se programaron cada cuatro semanas hasta la semana 29 de gestación, luego cada dos semanas hasta la semana 35 y semanalmente a partir de entonces. La presión arterial y la proteína en orina se obtuvieron en cada visita a la clínica, durante el trabajo de parto y el parto, y durante las primeras 24 horas posparto. Los puntos finales primarios incluyeron hipertensión asociada al embarazo, proteinuria asociada al embarazo, preeclampsia, eclampsia o hipertensión. Otros criterios de valoración incluyeron desprendimiento de placenta, hemorragia o trombosis cerebral, enzimas hepáticas elevadas, insuficiencia renal aguda y coagulación intravascular diseminada. Se realizó vigilancia de cálculos renales. El reclutamiento comenzó en mayo de 1992 y finalizó en marzo de 1995. El seguimiento se completó en octubre de 1995. El análisis de datos continuó hasta marzo de 2000 bajo el contrato NICHD N01HD13121.