Calcium til forebyggelse af præeklampsi (CPEP)

BAGGRUND:

En betydelig mængde data har forbundet lavere blodtryk med højere niveauer af calcium i kosten. Epidemiologiske undersøgelser, laboratorieevalueringer og kliniske forsøg har også indikeret, at forekomsten af ​​hypertensive lidelser under graviditeten påvirkes tilsvarende af calciumindtagelse. En meta-analyse af fem kontrollerede kliniske forsøg med calciumtilskud under graviditet antydede en signifikant reduktion i proteinurisk præeklampsi på 46 procent. Flere af forsøgene led dog af "faldgruber" i diagnosticeringen af ​​præeklampsi, herunder manglende blinding, usikker definition af endepunkter og ukendte måleteknikker. De fleste forsøg har ikke vurderet, hvilken rolle diætnæringsstoffer spiller eller muligheden for, at en undergruppe med lavt baseline urinkalcium kan have mest gavn af calciumtilskud. I intet forsøg er potentialet for øget risiko for nyresten i behandlingsgruppen blevet undersøgt systematisk. Desuden er den daglige tidsplan for administration af calcium generelt ikke blevet rapporteret. Der var derfor et stort behov for at evaluere effektiviteten af ​​calciumtilskud til forebyggelse af præeklampsi i et stort multicenter kontrolleret klinisk forsøg. Forsøget overvejede kostens næringsstoffers rolle, fastslår, om behandling kun er gavnlig for dem med lavt baseline urincalcium, udfører systematisk overvågning for urolithiasis og anvender standardiseret terminologi, måleteknikker og diagnostiske kriterier. NHLBI ydede finansiering til NICHD i tre år ved hjælp af en Intraagency Agreement (Y01HC20154).

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret, dobbeltblind, multicenter. Raske nullipære patienter blev tilfældigt tildelt enten 2 gram supplerende calcium dagligt ((n = 2.295) eller placebo (n = 2.294) i en dobbeltblind undersøgelse. Undersøgelsestabletter blev indgivet begyndende fra 13 til 21 afsluttede svangerskabsuger og fortsatte indtil afbrydelsen af ​​graviditeten. Kvalificerede patienter gik ind i en indkøringsperiode på 6 til 14 dage for at udelukke meget ikke-kompliante forsøgspersoner. Under indkørslen blev der udført obstetrisk ultralyd, hvis den ikke var opnået tidligere, og der blev udtaget blod for serumkalcium og kreatinin. Opfølgningsbesøg blev planlagt hver fjerde uge til og med den 29. graviditetsuge, derefter hver anden uge til og med den 35. uge og derefter ugentligt. Blodtryk og urin-protein blev opnået ved hvert klinikbesøg, under fødslen og fødslen og i løbet af de første 24 timer efter fødslen. Primære endepunkter inkluderede graviditetsassocieret hypertension, graviditetsassocieret proteinuri, præeklampsi, eclampsia eller hypertension. Andre endepunkter omfattede placentaabruption, cerebral blødning eller trombose, forhøjede leverenzymer, akut nyresvigt og dissemineret intravaskulær koagulation. Der blev foretaget overvågning for nyresten. Rekruttering begyndte i maj 1992 og sluttede i marts 1995. Opfølgningen blev afsluttet i oktober 1995. Dataanalysen fortsatte til marts 2000 under NICHD-kontrakten N01HD13121.