Vápník pro prevenci preeklampsie (CPEP)

POZADÍ:

Značné množství údajů spojuje nižší krevní tlak s vyššími hladinami vápníku ve stravě. Epidemiologické studie, laboratorní hodnocení a klinické studie také ukázaly, že výskyt hypertenzních poruch v těhotenství je ovlivněn podobně příjmem vápníku. Metaanalýza pěti kontrolovaných klinických studií suplementace vápníkem v těhotenství naznačila významné snížení proteinurické preeklampsie o 46 procent. Několik studií však trpělo „úskalími“ v diagnostice preeklampsie, včetně chybějícího zaslepení, nejisté definice koncových bodů a neznámých technik měření. Většina studií nehodnotila roli živin ve stravě ani možnost, že podskupina s nízkou výchozí hodnotou vápníku v moči může mít největší prospěch ze suplementace vápníkem. V žádné studii nebyl systematicky zkoumán potenciál pro zvýšené riziko ledvinových kamenů v léčené skupině. Navíc denní rozvrh podávání vápníku nebyl obecně popsán. Existovala proto velká potřeba vyhodnotit účinnost suplementace vápníkem pro prevenci preeklampsie ve velké multicentrické kontrolované klinické studii. Studie zvažovala roli dietních živin, stanovila, zda je léčba prospěšná pouze pro pacienty s nízkou výchozí hladinou vápníku v moči, prováděla systematické sledování urolitiázy a používala standardizovanou terminologii, techniky měření a diagnostická kritéria. NHLBI poskytla finanční prostředky NICHD po dobu tří let prostřednictvím vnitroagenturní smlouvy (Y01HC20154).

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické. Zdravé nullipary byly náhodně rozděleny do dvojitě zaslepené studie, aby dostávaly buď 2 gramy doplňkového vápníku denně ((n = 2 295) nebo placebo (n = 2 294). Studované tablety byly podávány od 13. do 21. ukončeného týdne těhotenství a pokračovaly až do ukončení těhotenství. Vhodní pacienti vstoupili do zaváděcího období 6 až 14 dnů, aby vyloučili vysoce nevyhovující subjekty. Během záběhu byl proveden porodnický ultrazvuk, pokud nebyl získán dříve, a odebrána krev na sérový vápník a kreatinin. Následné návštěvy byly naplánovány každé čtyři týdny až do 29. týdne gestace, poté každé dva týdny až do 35. týdne a poté každý týden. Krevní tlak a bílkoviny v moči byly získány při každé návštěvě kliniky, během porodu a během prvních 24 hodin po porodu. Primární cílové parametry zahrnovaly hypertenzi související s těhotenstvím, proteinurii související s těhotenstvím, preeklampsii, eklampsii nebo hypertenzi. Mezi další sledované parametry patřily abrupce placenty, cerebrální krvácení nebo trombóza, zvýšené jaterní enzymy, akutní selhání ledvin a diseminovaná intravaskulární koagulace. Byl proveden dohled pro ledvinové konkrementy. Nábor začal v květnu 1992 a skončil v březnu 1995. Následné sledování bylo dokončeno v říjnu 1995. Analýza dat pokračovala do března 2000 na základě smlouvy NICHD N01HD13121.