イソニアジドとレボフロキサシンを使用した肺結核の治療における殺菌活性、耐性、および薬物動態について薬剤を迅速に評価するための方法論のパイロット研究
肺結核 (TB) の治療におけるイソニアジドとレボフロキサシンの早期殺菌活性 (EBA)、耐性、および薬物動態を迅速に決定するための方法論を評価すること。
従来、結核治療の治験では、新薬は有効性が知られている 2 種類以上の他の抗結核薬と組み合わせて長期間投与されます。 この設定では、単一の薬物または用量レベルの効果を判断することは困難です。 結核の治療のための新しい薬剤の開発は、新しい薬剤を単一の薬剤として短期間投与することによってその活性を評価できる方法論によって加速される可能性があります。 この研究では、肺に毎日存在する細菌の量を測定する方法を利用しています。
調査の概要
詳細な説明
従来、結核治療の治験では、新薬は有効性が知られている 2 種類以上の他の抗結核薬と組み合わせて長期間投与されます。 この設定では、単一の薬物または用量レベルの効果を判断することは困難です。 結核の治療のための新しい薬剤の開発は、新しい薬剤を単一の薬剤として短期間投与することによってその活性を評価できる方法論によって加速される可能性があります。 この研究では、肺に毎日存在する細菌の量を測定する方法を利用しています。
患者の最初のコホートは、イソニアジド (ピリドキシンと一緒に) を 5 日間毎日投与されます。 喀痰サンプルは、EBA (コロニー形成単位/ml 喀痰の減少) の決定のために毎日収集されます。 方法論が検証された場合、追加の患者は無作為に割り付けられ、EBA の測定とともに、レボフロキサシンの 2 つの用量のうちの 1 つを毎日 5 日間投与されます。 すべての患者は、2 日間のベースライン評価と 5 日間の治療のために入院します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、352336505
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、900951793
- UCLA Med Ctr
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor - UCLA Med Ctr
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Gen Med Ctr
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Univ of Illinois
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
- Tulane Univ Med School
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- Univ TX Galveston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine / Houston Veterans Adm Med Ctr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
すべての患者に許可:
- 治験薬の 2 時間以上前または後に投与された制酸剤。
イソニアジド患者に許可：
- 血中濃度がモニタリングされている場合は、抗けいれん療法。
レボフロキサシン患者に許可：
- -治験薬の少なくとも2時間前または1時間後に投与された場合、制酸薬以外の許容される薬物。
- 抗けいれん療法、テオフィリン、または用量が監視されている場合はワルファリン。
患者は以下を持っている必要があります：
- 推定活動性肺結核。
- 中枢神経系または粟粒結核の臨床的証拠はありません。
ノート：
- HIV 陽性患者と HIV 陰性患者の両方が対象です。
ノート：
- 妊娠中の女性は、イソニアジド コホートにのみ登録できます。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- MAI感染が進行中または疑われる。
- 活動性または疑われる肝炎。
- その他の深刻な急性感染症、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、化学療法を必要とする悪性腫瘍、または主要な臓器機能障害。
- 極度の病気または有毒な外観。
- -妊娠（研究のレボフロキサシン部分に入った場合）。
同時投薬：
除外:
- すべての標準結核治療。
- クロファジミン。
- リファブチン。
- キノロン。
- アミノグリコシド。
- コルチコステロイド。
- ペントキシフィリン。
- コロニー刺激因子。
- インターフェロン。
- インターロイキン。
- ジスルフィラム（イソニアジドを投与されている患者）。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -イソニアジド（イソニアジドを投与されている患者）またはキノロン（レボフロキサシンを投与されている患者）に対する治療を制限する不耐性または既知の過敏症の病歴。
- -スクリーニング時またはスクリーニング前の2日以内にグレード2以上の嘔吐または下痢。
- -薬剤耐性結核の病歴（イソニアジドを投与されている患者）。
以前の投薬：
除外:
- -イソニアジドコホートに登録する場合、結核の以前の治療または予防。
- クロファジミン、リファブチン、およびすべてのキノロンとアミノグリコシドと同様に、結核に対する標準的な薬を含む、過去12週間以内の抗結核薬。
- -過去12週間以内のコルチコステロイド、ペントキシフィリン、コロニー刺激因子、インターフェロン、またはインターロイキン。
多剤耐性（MDR）結核の既知の危険因子には、以下が含まれます。
- -過去6か月以内にMDR TBの既知の症例に住居、避難所、または刑務所にさらされました。
- MDR TB の発生が確認されてから 6 か月以内に、特定の住居、シェルター、または独房に居住している。
- MDR TBの院内感染が発生したことが知られている医療サービスまたはユニットでの過去6か月以内の入院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- El-Sadr WM, Perlman DC, Matts JP, Nelson E, Cohn D, Telzak E, Chirgwin K, Salomon N, Olibrice M, Hafner R. Outcome of an induction regimen for the treatment of HIV-related tuberculosis (TB): evaluation of the addition of a quinolone. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):327 (abstract no TuB2358)
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DATRI 008
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