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Eine Pilotstudie zur Methodik zur schnellen Bewertung von Arzneimitteln auf bakterizide Aktivität, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei der Behandlung von Lungentuberkulose mit Isoniazid und Levofloxacin

6. August 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Methodik zur schnellen Bestimmung der frühen bakteriziden Aktivität (EBA), Toleranz und Pharmakokinetik von Isoniazid und Levofloxacin bei der Behandlung von Lungentuberkulose (TB).

Traditionell wird in Studien zur Behandlung von TB ein neues Medikament in Kombination mit zwei oder mehreren anderen Antituberkulosemitteln mit bekannter Wirksamkeit über einen langen Zeitraum verabreicht. In dieser Situation ist es schwierig, die Wirkung eines einzelnen Medikaments oder einer einzelnen Dosis zu bestimmen. Die Entwicklung neuer Mittel zur Behandlung von TB kann durch eine Methodik beschleunigt werden, bei der ein neues Mittel auf seine Aktivität hin bewertet werden könnte, indem es als einzelnes Mittel über einen kurzen Zeitraum verabreicht wird. Diese Studie verwendet eine Methode zur Messung der Bakterienmenge, die jeden Tag in der Lunge vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wird in Studien zur Behandlung von TB ein neues Medikament in Kombination mit zwei oder mehreren anderen Antituberkulosemitteln mit bekannter Wirksamkeit über einen langen Zeitraum verabreicht. In dieser Situation ist es schwierig, die Wirkung eines einzelnen Medikaments oder einer einzelnen Dosis zu bestimmen. Die Entwicklung neuer Mittel zur Behandlung von TB kann durch eine Methodik beschleunigt werden, bei der ein neues Mittel auf seine Aktivität hin bewertet werden könnte, indem es als einzelnes Mittel über einen kurzen Zeitraum verabreicht wird. Diese Studie verwendet eine Methode zur Messung der Bakterienmenge, die jeden Tag in der Lunge vorhanden ist.

Eine anfängliche Kohorte von Patienten erhält Isoniazid (mit Pyridoxin) täglich für 5 Tage. Zur Bestimmung des EBA (Abnahme der koloniebildenden Einheiten/ml Sputum) werden täglich Sputumproben entnommen. Wenn die Methodik validiert ist, werden zusätzliche Patienten randomisiert und erhalten 5 Tage lang täglich eine von zwei Dosen Levofloxacin mit Bestimmung von EBA. Alle Patienten werden für 2 Tage der Grundlinienbewertung und 5 Tage der Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 352336505
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951793
        • UCLA Med Ctr
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Univ of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Univ TX Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine / Houston Veterans Adm Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Bei allen Patienten erlaubt:

  • Antazida, wenn sie mehr als 2 Stunden vor oder nach dem Studienmedikament verabreicht werden.

Erlaubt bei Isoniazid-Patienten:

  • Antikonvulsive Therapie, wenn die Blutspiegel überwacht werden.

Bei Levofloxacin-Patienten erlaubt:

  • Akzeptable Medikamente außer Antazida, wenn sie mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach dem Studienmedikament verabreicht werden.
  • Antikonvulsive Therapie, Theophyllin oder Warfarin, wenn die Dosen überwacht werden.

Patienten müssen haben:

  • Vermutlich aktive Lungentuberkulose.
  • Kein klinischer Hinweis auf Zentralnervensystem- oder Miliartuberkulose.

NOTIZ:

  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl HIV-positive als auch HIV-negative Patienten.

NOTIZ:

  • Schwangere dürfen nur in die Isoniazid-Kohorte aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Aktive oder vermutete MAI-Infektion.
  • Aktive oder vermutete Hepatitis.
  • Jede andere schwere akute Infektion, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bösartige Erkrankung, die eine Chemotherapie erfordert, oder schwere Organfunktionsstörung.
  • Extreme Krankheit oder toxisches Aussehen.
  • Schwangerschaft (bei Eintritt in den Levofloxacin-Teil der Studie).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Alle Standard-TB-Therapien.
  • Clofazimin.
  • Rifabutin.
  • Chinolone.
  • Aminoglykoside.
  • Kortikosteroide.
  • Pentoxifyllin.
  • Koloniestimulierende Faktoren.
  • Interferone.
  • Interleukine.
  • Disulfiram (Patienten, die Isoniazid erhalten).

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Behandlungslimitierende Unverträglichkeit oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Isoniazid (bei Patienten, die Isoniazid erhalten) oder Chinolonen (bei Patienten, die Levofloxacin erhalten) in der Anamnese.
  • Erbrechen oder Durchfall >= Grad 2 beim Screening oder innerhalb von 2 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer arzneimittelresistenten TB (bei Patienten, die Isoniazid erhalten).

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jede vorherige Behandlung oder Prophylaxe für TB bei Aufnahme in die Isoniazid-Kohorte.
  • Jedes Anti-TB-Medikament innerhalb der letzten 12 Wochen, einschließlich Standardmedikamente gegen TB sowie Clofazimin, Rifabutin und alle Chinolone und Aminoglykoside.
  • Kortikosteroide, Pentoxifyllin, koloniestimulierende Faktoren, Interferone oder Interleukine innerhalb der letzten 12 Wochen.

Bekannte Risikofaktoren für multiresistente (MDR) TB, einschließlich:

  • Kontakt mit einem bekannten Fall von MDR-TB innerhalb der letzten 6 Monate an Wohnsitz, Unterkunft oder Gefängnis.
  • Aufenthalt in einem bestimmten Wohnsitz, einer Unterkunft oder einem Gefängniszellenblock innerhalb von 6 Monaten nach einem bekannten Ausbruch von MDR-TB.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate in einer medizinischen Einrichtung oder Abteilung, in der bekannt ist, dass eine nosokomiale Übertragung von MDR-TB aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • El-Sadr WM, Perlman DC, Matts JP, Nelson E, Cohn D, Telzak E, Chirgwin K, Salomon N, Olibrice M, Hafner R. Outcome of an induction regimen for the treatment of HIV-related tuberculosis (TB): evaluation of the addition of a quinolone. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):327 (abstract no TuB2358)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1995

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DATRI 008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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