Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie metodiky pro rychlé vyhodnocení baktericidní aktivity, tolerance a farmakokinetiky léků při léčbě plicní tuberkulózy pomocí izoniazidu a levofloxacinu

6. srpna 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit metodologii rychlého stanovení časné baktericidní aktivity (EBA), tolerance a farmakokinetiky isoniazidu a levofloxacinu v léčbě plicní tuberkulózy (TB).

Tradičně se při zkouškách léčby TBC nový lék podává v kombinaci se dvěma nebo více jinými antituberkulotiky se známou účinností po dlouhou dobu. V tomto nastavení je obtížné určit účinek jakéhokoli jednotlivého léku nebo úrovně dávky. Vývoj nových činidel pro léčbu TBC může být urychlen metodologií, ve které by mohla být hodnocena aktivita nového činidla jeho podáváním jako samostatného činidla během krátkého časového období. Tato studie využívá metodu měření množství bakterií přítomných každý den v plicích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně se při zkouškách léčby TBC nový lék podává v kombinaci se dvěma nebo více jinými antituberkulotiky se známou účinností po dlouhou dobu. V tomto nastavení je obtížné určit účinek jakéhokoli jednotlivého léku nebo úrovně dávky. Vývoj nových činidel pro léčbu TBC může být urychlen metodologií, ve které by mohla být hodnocena aktivita nového činidla jeho podáváním jako samostatného činidla během krátkého časového období. Tato studie využívá metodu měření množství bakterií přítomných každý den v plicích.

Počáteční skupina pacientů dostávala isoniazid (s pyridoxinem) denně po dobu 5 dnů. Vzorky sputa se odebírají denně pro stanovení EBA (pokles jednotek tvořících kolonie/ml sputa). Pokud je metodika validována, jsou randomizováni další pacienti, aby dostávali jednu ze dvou dávek levofloxacinu denně po dobu 5 dnů, se stanovením EBA. Všichni pacienti jsou hospitalizováni po dobu 2 dnů základního hodnocení a 5 dnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 352336505
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951793
        • UCLA Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Univ of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Univ TX Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine / Houston Veterans Adm Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno u všech pacientů:

  • Antacida, pokud jsou podávána více než 2 hodiny před nebo po studovaném léku.

Povoleno u pacientů s isoniazidem:

  • Antikonvulzivní léčba, pokud jsou monitorovány hladiny v krvi.

Povoleno u pacientů s levofloxacinem:

  • Přijatelné léky jiné než antacida, pokud jsou podávány alespoň 2 hodiny před nebo 1 hodinu po studovaném léku.
  • Antikonvulzivní léčba, teofylin nebo warfarin, pokud jsou dávky monitorovány.

Pacienti musí mít:

  • Předpokládaná aktivní plicní TBC.
  • Žádný klinický důkaz centrálního nervového systému nebo miliární tuberkulózy.

POZNÁMKA:

  • Vhodné jsou jak HIV pozitivní, tak HIV negativní pacienti.

POZNÁMKA:

  • Těhotné ženy mohou být zařazeny pouze do kohorty isoniazidu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní nebo podezření na infekci MAI.
  • Aktivní nebo suspektní hepatitida.
  • Jakákoli jiná závažná akutní infekce, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc, malignita vyžadující chemoterapii nebo dysfunkce velkých orgánů.
  • Extrémní nemoc nebo toxický vzhled.
  • Těhotenství (pokud vstupujete do části studie s levofloxacinem).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Všechny standardní terapie TBC.
  • klofazimin.
  • rifabutin.
  • Chinolony.
  • Aminoglykosidy.
  • kortikosteroidy.
  • Pentoxifylin.
  • Faktory stimulující kolonie.
  • Interferony.
  • interleukiny.
  • Disulfiram (pacienti užívající isoniazid).

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo známé přecitlivělosti na isoniazid (u pacientů užívajících isoniazid) nebo na chinolony (u pacientů užívajících levofloxacin) v anamnéze.
  • Zvracení nebo průjem >= stupeň 2 při screeningu nebo během 2 dnů před screeningem.
  • Anamnéza lékově rezistentní TBC (u pacientů užívajících isoniazid).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakákoli předchozí léčba nebo profylaxe TBC, pokud jste zařazeni do kohorty isoniazidu.
  • Jakýkoli lék proti TBC za posledních 12 týdnů, včetně standardních léků proti TBC, stejně jako klofazimin, rifabutin a všechny chinolony a aminoglykosidy.
  • Kortikosteroidy, pentoxifylin, faktory stimulující kolonie, interferony nebo interleukiny během posledních 12 týdnů.

Známé rizikové faktory pro multirezistentní TB (MDR), včetně:

  • Vystavení bydliště, přístřešku nebo vězení známému případu MDR TBC během posledních 6 měsíců.
  • Bydlení v konkrétním domově, krytu nebo bloku vězeňské cely do 6 měsíců od známého propuknutí MDR TBC.
  • Hospitalizace během posledních 6 měsíců na lékařské službě nebo na oddělení, kde je známo, že došlo k nozokomiálnímu přenosu MDR TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • El-Sadr WM, Perlman DC, Matts JP, Nelson E, Cohn D, Telzak E, Chirgwin K, Salomon N, Olibrice M, Hafner R. Outcome of an induction regimen for the treatment of HIV-related tuberculosis (TB): evaluation of the addition of a quinolone. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):327 (abstract no TuB2358)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. června 1995

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DATRI 008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit