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Un estudio piloto de metodología para evaluar rápidamente la actividad bactericida, la tolerancia y la farmacocinética de los fármacos en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar con isoniazida y levofloxacina

6 de agosto de 2008 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluar la metodología para determinar rápidamente la actividad bactericida temprana (EBA), la tolerancia y la farmacocinética de isoniazida y levofloxacino en el tratamiento de la tuberculosis (TB) pulmonar.

Tradicionalmente, en los ensayos para el tratamiento de la TB, un nuevo fármaco se administra en combinación con dos o más agentes antituberculosos de eficacia conocida durante un largo período de tiempo. En este contexto, es difícil determinar el efecto de un solo fármaco o nivel de dosis. El desarrollo de nuevos agentes para el tratamiento de la TB puede acelerarse mediante una metodología en la que se pueda evaluar la actividad de un nuevo agente administrándolo como agente único durante un período de tiempo corto. Este estudio utiliza un método para medir la cantidad de bacterias presentes cada día en los pulmones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tradicionalmente, en los ensayos para el tratamiento de la TB, un nuevo fármaco se administra en combinación con dos o más agentes antituberculosos de eficacia conocida durante un largo período de tiempo. En este contexto, es difícil determinar el efecto de un solo fármaco o nivel de dosis. El desarrollo de nuevos agentes para el tratamiento de la TB puede acelerarse mediante una metodología en la que se pueda evaluar la actividad de un nuevo agente administrándolo como agente único durante un período de tiempo corto. Este estudio utiliza un método para medir la cantidad de bacterias presentes cada día en los pulmones.

Una cohorte inicial de pacientes recibe isoniazida (con piridoxina) diariamente durante 5 días. Las muestras de esputo se recogen diariamente para la determinación de la EBA (disminución de unidades formadoras de colonias/ml de esputo). Si se valida la metodología, se aleatorizan pacientes adicionales para recibir una o dos dosis diarias de levofloxacino durante 5 días, con determinación de EBA. Todos los pacientes son hospitalizados durante 2 días de evaluación inicial y 5 días de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352336505
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951793
        • UCLA Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Univ of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Univ TX Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine / Houston Veterans Adm Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido en todos los pacientes:

  • Antiácidos si se administran más de 2 horas antes o después del fármaco del estudio.

Permitido en pacientes con isoniazida:

  • Terapia anticonvulsiva si se controlan los niveles en sangre.

Permitido en pacientes con levofloxacino:

  • Medicamentos aceptables que no sean antiácidos si se administran al menos 2 horas antes o 1 hora después del fármaco del estudio.
  • Terapia anticonvulsiva, teofilina o warfarina si se controlan las dosis.

Los pacientes deben tener:

  • Tuberculosis pulmonar activa presunta.
  • Sin evidencia clínica de tuberculosis del sistema nervioso central o miliar.

NOTA:

  • Tanto los pacientes seropositivos como los seronegativos son elegibles.

NOTA:

  • Las mujeres embarazadas pueden inscribirse únicamente en la cohorte de isoniazida.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Infección MAI activa o sospechada.
  • Hepatitis activa o sospechada.
  • Cualquier otra infección aguda grave, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer que requiera quimioterapia o disfunción orgánica importante.
  • Enfermedad extrema o apariencia tóxica.
  • Embarazo (si ingresa a la porción de levofloxacina del estudio).

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Todas las terapias estándar contra la TB.
  • clofazimina.
  • rifabutina.
  • quinolonas.
  • Aminoglucósidos.
  • Corticosteroides.
  • pentoxifilina.
  • Factores estimulantes de colonias.
  • Interferones.
  • interleucinas.
  • Disulfiram (pacientes que reciben isoniazida).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de intolerancia limitante del tratamiento o hipersensibilidad conocida a la isoniazida (en pacientes que reciben isoniazida) o a las quinolonas (en pacientes que reciben levofloxacino).
  • Vómitos o diarrea >= grado 2 en la selección o en los 2 días anteriores a la misma.
  • Antecedentes de tuberculosis resistente a los medicamentos (en pacientes que reciben isoniazida).

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Cualquier tratamiento previo o profilaxis para la TB si se inscribe en la cohorte de isoniazida.
  • Cualquier medicamento antituberculoso en las últimas 12 semanas, incluidos los medicamentos estándar contra la tuberculosis, así como clofazimina, rifabutina y todas las quinolonas y aminoglucósidos.
  • Corticosteroides, pentoxifilina, factores estimulantes de colonias, interferones o interleucinas en las últimas 12 semanas.

Factores de riesgo conocidos para la TB multirresistente (MDR), que incluyen:

  • Exposición en el domicilio, refugio o prisión a un caso conocido de TB MDR en los últimos 6 meses.
  • Residencia en un domicilio específico, refugio o bloque de celdas de prisión dentro de los 6 meses posteriores a un brote conocido de TB MDR.
  • Hospitalización, en los últimos 6 meses, en un servicio o unidad médica en la que se sabe que ha ocurrido transmisión nosocomial de TB MDR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • El-Sadr WM, Perlman DC, Matts JP, Nelson E, Cohn D, Telzak E, Chirgwin K, Salomon N, Olibrice M, Hafner R. Outcome of an induction regimen for the treatment of HIV-related tuberculosis (TB): evaluation of the addition of a quinolone. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):327 (abstract no TuB2358)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2008

Última verificación

1 de junio de 1995

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DATRI 008

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