Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af metode til hurtigt at evaluere lægemidler til bakteriedræbende aktivitet, tolerance og farmakokinetik i behandlingen af ​​lungetuberkulose ved hjælp af isoniazid og levofloxacin

6. august 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere metodologien til hurtigt at bestemme den tidlige bakteriedræbende aktivitet (EBA), tolerance og farmakokinetik af isoniazid og levofloxacin i behandlingen af ​​lungetuberkulose (TB).

Traditionelt indgives et nyt lægemiddel i forsøg til behandling af TB i kombination med to eller flere andre antituberkuløse midler med kendt effektivitet over en længere periode. I denne indstilling er det vanskeligt at bestemme effekten af ​​et enkelt lægemiddel eller dosisniveau. Udvikling af nye midler til behandling af TB kan fremskyndes ved en metodologi, hvor et nyt middel kan evalueres for aktivitet ved at administrere det som et enkelt middel over en kort tidsperiode. Denne undersøgelse bruger en metode til at måle mængden af ​​bakterier, der er til stede hver dag i lungerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt indgives et nyt lægemiddel i forsøg til behandling af TB i kombination med to eller flere andre antituberkuløse midler med kendt effektivitet over en længere periode. I denne indstilling er det vanskeligt at bestemme effekten af ​​et enkelt lægemiddel eller dosisniveau. Udvikling af nye midler til behandling af TB kan fremskyndes ved en metodologi, hvor et nyt middel kan evalueres for aktivitet ved at administrere det som et enkelt middel over en kort tidsperiode. Denne undersøgelse bruger en metode til at måle mængden af ​​bakterier, der er til stede hver dag i lungerne.

En indledende kohorte af patienter får isoniazid (med pyridoxin) dagligt i 5 dage. Sputumprøver indsamles dagligt til bestemmelse af EBA (fald i kolonidannende enheder/ml sputum). Hvis metoden er valideret, randomiseres yderligere patienter til at modtage en af ​​to doser levofloxacin dagligt i 5 dage med bestemmelse af EBA. Alle patienter er indlagt i 2 dages baseline-evaluering og 5 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 352336505
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951793
        • UCLA Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Univ of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Univ TX Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine / Houston Veterans Adm Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt til alle patienter:

  • Antacida, hvis det administreres mere end 2 timer før eller efter undersøgelseslægemidlet.

Tilladt til isoniazidpatienter:

  • Antikonvulsiv behandling, hvis blodniveauet overvåges.

Tilladt hos levofloxacinpatienter:

  • Acceptable medikamenter bortset fra antacida, hvis de administreres mindst 2 timer før eller 1 time efter undersøgelseslægemidlet.
  • Antikonvulsiv terapi, theophyllin eller warfarin, hvis doser overvåges.

Patienterne skal have:

  • Formodet aktiv lunge-TB.
  • Ingen kliniske tegn på centralnervesystem eller miliær tuberkulose.

BEMÆRK:

  • Både HIV-positive og HIV-negative patienter er berettigede.

BEMÆRK:

  • Gravide kvinder må kun optages i isoniazid-kohorten.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktiv eller mistænkt MAI-infektion.
  • Aktiv eller mistænkt hepatitis.
  • Enhver anden alvorlig akut infektion, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, malignitet, der kræver kemoterapi, eller større organdysfunktion.
  • Ekstrem sygdom eller giftigt udseende.
  • Graviditet (hvis man går ind i levofloxacindelen af ​​undersøgelsen).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Alle standard TB-behandlinger.
  • Clofazimin.
  • Rifabutin.
  • Quinoloner.
  • Aminoglykosider.
  • Kortikosteroider.
  • Pentoxifyllin.
  • Kolonistimulerende faktorer.
  • Interferoner.
  • Interleukiner.
  • Disulfiram (patienter, der får isoniazid).

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med behandlingsbegrænsende intolerance eller kendt overfølsomhed over for isoniazid (hos patienter, der får isoniazid) eller over for quinoloner (hos patienter, der får levofloxacin).
  • Opkastning eller diarré >= grad 2 ved screening eller inden for 2 dage før screening.
  • Anamnese med lægemiddelresistent TB (hos patienter, der får isoniazid).

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver tidligere behandling eller profylakse for tuberkulose, hvis man tilmelder sig isoniazid-kohorten.
  • Ethvert lægemiddel mod tuberkulose inden for de seneste 12 uger, inklusive standardlægemidler mod tuberkulose samt clofazimin, rifabutin og alle quinoloner og aminoglykosider.
  • Kortikosteroider, pentoxifyllin, kolonistimulerende faktorer, interferoner eller interleukiner inden for de seneste 12 uger.

Kendte risikofaktorer for multi-drug resistent (MDR) TB, herunder:

  • Bosted, husly eller fængselseksponering for et kendt tilfælde af MDR TB inden for de seneste 6 måneder.
  • Bopæl i et specifikt domicil, krisecenter eller fængselscelleblok inden for 6 måneder efter et kendt udbrud af MDR TB.
  • Indlæggelse inden for de seneste 6 måneder på en lægetjeneste eller enhed, hvor der vides at være sket nosokomiel overførsel af MDR TB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • El-Sadr WM, Perlman DC, Matts JP, Nelson E, Cohn D, Telzak E, Chirgwin K, Salomon N, Olibrice M, Hafner R. Outcome of an induction regimen for the treatment of HIV-related tuberculosis (TB): evaluation of the addition of a quinolone. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):327 (abstract no TuB2358)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2008

Sidst verificeret

1. juni 1995

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DATRI 008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner