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Um estudo piloto de metodologia para avaliar rapidamente drogas para atividade bactericida, tolerância e farmacocinética no tratamento da tuberculose pulmonar usando isoniazida e levofloxacina

6 de agosto de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar a metodologia para determinação rápida da atividade bactericida precoce (EBA), tolerância e farmacocinética da isoniazida e levofloxacina no tratamento da tuberculose pulmonar (TB).

Tradicionalmente, em ensaios para o tratamento da TB, uma nova droga é administrada em combinação com dois ou mais outros agentes antituberculosos de eficácia conhecida por um longo período de tempo. Nesse cenário, é difícil determinar o efeito de qualquer droga ou nível de dosagem. O desenvolvimento de novos agentes para o tratamento da TB pode ser acelerado por uma metodologia na qual um novo agente pode ser avaliado quanto à atividade, administrando-o como um único agente durante um curto período de tempo. Este estudo utiliza um método para medir a quantidade de bactérias presentes a cada dia nos pulmões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tradicionalmente, em ensaios para o tratamento da TB, uma nova droga é administrada em combinação com dois ou mais outros agentes antituberculosos de eficácia conhecida por um longo período de tempo. Nesse cenário, é difícil determinar o efeito de qualquer droga ou nível de dosagem. O desenvolvimento de novos agentes para o tratamento da TB pode ser acelerado por uma metodologia na qual um novo agente pode ser avaliado quanto à atividade, administrando-o como um único agente durante um curto período de tempo. Este estudo utiliza um método para medir a quantidade de bactérias presentes a cada dia nos pulmões.

Uma coorte inicial de pacientes recebe isoniazida (com piridoxina) diariamente por 5 dias. Amostras de escarro são coletadas diariamente para determinação de EBA (declínio em unidades formadoras de colônias/ml de escarro). Se a metodologia for validada, pacientes adicionais são randomizados para receber uma das duas doses diárias de levofloxacino por 5 dias, com determinação de EBA. Todos os pacientes são hospitalizados por 2 dias de avaliação inicial e 5 dias de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352336505
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951793
        • UCLA Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Univ of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Univ TX Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine / Houston Veterans Adm Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido em todos os pacientes:

  • Antiácidos se administrados mais de 2 horas antes ou depois do medicamento do estudo.

Permitido em pacientes com isoniazida:

  • Terapia anticonvulsivante se os níveis sanguíneos forem monitorados.

Permitido em pacientes com levofloxacino:

  • Medicamentos aceitáveis, exceto antiácidos, se administrados pelo menos 2 horas antes ou 1 hora após o medicamento do estudo.
  • Terapia anticonvulsivante, teofilina ou varfarina se as doses forem monitoradas.

Os pacientes devem ter:

  • Presumível tuberculose pulmonar ativa.
  • Sem evidência clínica de tuberculose do sistema nervoso central ou miliar.

OBSERVAÇÃO:

  • Ambos os pacientes HIV-positivos e HIV-negativos são elegíveis.

OBSERVAÇÃO:

  • Mulheres grávidas podem ser inscritas apenas na coorte de isoniazida.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Infecção ativa ou suspeita de MAI.
  • Hepatite ativa ou suspeita.
  • Qualquer outra infecção aguda grave, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, malignidade que exija quimioterapia ou disfunção de órgãos importantes.
  • Doença extrema ou aparência tóxica.
  • Gravidez (se entrar na porção de levofloxacina do estudo).

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Todas as terapias padrão de TB.
  • Clofazimina.
  • Rifabutina.
  • Quinolonas.
  • Aminoglicosídeos.
  • Corticosteróides.
  • Pentoxifilina.
  • Fatores estimuladores de colônias.
  • Interferons.
  • Interleucinas.
  • Dissulfiram (pacientes recebendo isoniazida).

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de intolerância limitante do tratamento ou hipersensibilidade conhecida à isoniazida (em pacientes recebendo isoniazida) ou a quinolonas (em pacientes recebendo levofloxacino).
  • Vômito ou diarreia >= grau 2 na triagem ou dentro de 2 dias antes da triagem.
  • História de TB resistente a medicamentos (em pacientes recebendo isoniazida).

Medicação prévia:

Excluído:

  • Qualquer tratamento anterior ou profilaxia para TB se inscrito na coorte de isoniazida.
  • Qualquer medicamento anti-TB nas últimas 12 semanas, incluindo medicamentos padrão contra TB, bem como clofazimina, rifabutina e todas as quinolonas e aminoglicosídeos.
  • Corticosteróides, pentoxifilina, fatores estimuladores de colônias, interferons ou interleucinas nas últimas 12 semanas.

Fatores de risco conhecidos para TB multirresistente (MDR), incluindo:

  • Exposição domiciliar, abrigo ou prisão a um caso conhecido de TB multirresistente nos últimos 6 meses.
  • Residência em um domicílio específico, abrigo ou bloco de celas dentro de 6 meses de um surto conhecido de TB multirresistente.
  • Internação, nos últimos 6 meses, em serviço ou unidade médica em que se saiba ter ocorrido transmissão nosocomial de TB multirresistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • El-Sadr WM, Perlman DC, Matts JP, Nelson E, Cohn D, Telzak E, Chirgwin K, Salomon N, Olibrice M, Hafner R. Outcome of an induction regimen for the treatment of HIV-related tuberculosis (TB): evaluation of the addition of a quinolone. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):327 (abstract no TuB2358)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2008

Última verificação

1 de junho de 1995

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DATRI 008

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