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進行した HIV 感染症患者における MAC 病と抗 HIV 薬の使用についてさらに学ぶための研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

高度な HIV-1 感染者における MAC 疾患の病因と、MAC およびその他の日和見感染に関連する免疫機能に対する高活性抗レトロウイルス治療 (HAART) の影響

この研究の目的は、マイコバクテリウム アビウム コンプレックス (MAC) による感染が血液中に検出される前に、体の他の部分で発生するかどうかを判断することです。 この研究では、血液中の HIV の量、免疫系の機能、および MAC 感染の存在との関係も評価しています。

HIV 陽性患者は、免疫系が HIV によって弱められているため、MAC 感染のリスクがあります。 抗 HIV 薬による積極的な治療により、MAC を予防するのに十分な免疫システムが改善されることが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HIV 感染集団における MAC 疾患の自然経過と免疫病因をより正確に定義することです。 AIDS 患者の MAC 疾患は、宿主の HIV 感染によって引き起こされる特定の免疫不全と、特定のマイコバクテリアの病原性の結果の両方に起因することが示唆されています。 したがって、特定の免疫不全のためにDMACのリスクがあるHIV感染患者の積極的な抗レトロウイルス薬治療は、DMACに抵抗するような方法でこれらの免疫機能を改善します.

合計 85 人の患者は、ベースラインで 3 つのグループのいずれかに階層化されます。

グループ I - MAC 感染のリスクが高い 40 人の患者は、ベースラインを超えて追跡調査も研究治療も受けていません。

グループ II - DMAC を有する 15 人の患者、すなわち、MAC の治療前に 72 時間以内に新たに診断された MAC 菌血症患者は、HAART の個別化されたレジメンを 48 週間受けます: ネルフィナビル (NEV)、ネビラピン (NVP)、およびヌクレオシド逆転写酵素主治医による阻害剤。 患者は、12、24、および 48 週目に、臨床的、微生物学的、およびウイルス学的評価、および集中的な免疫学的評価を通じて評価されます。

グループ III - 30 人の無症候性 HIV 感染患者を、CD4 数 (50 細胞/mm3 以下または 100-250 細胞/mm3 以下) によってさらに階層化します (15 患者/層)。 グループ III の患者は、グループ II の患者と同じ HAART レジメンと評価に従い、許容可能な応答が登録後 12 週間以内に見つかった場合、最大 48 週間評価を続けます。 グループ III の Stratum 1 の患者は、グループ II と同様に、アジスロマイシンによる MAC 予防を週 1 回受け、フォローアップ評価を行います。 研究中の任意の時点でMAC血液または骨髄培養が陽性であるグループIIIの患者は、その時点から、グループIIの患者と同じ評価スケジュールに従います。

[修正 11/3/98 による: 最大 100 人の評価可能な患者が現在調査されています。 グループ 2 は現在、既知の MAC 菌血症を持ち、MAC 治療前の 7 日以内であり、長期のフォローアップを行うことができない評価可能な最大 15 人の患者を追加するように変更されています (グループ 2b)。これらの患者はベースライン評価のみを受けます。 グループ 2a は、既知の MAC 菌血症を持ち、7 日以内の MAC 治療を受けており、フォローアップ段階に入る意思があり、それができる評価可能な 15 人の患者で構成されています。

研究の種類

介入

入学

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • 試験開始から 30 日以内の CD4 数が 50 細胞/mm3 未満または 100 ～ 250 細胞/mm3 であること。
  • MAC感染を示唆する症状（発熱、下痢、体重減少など）が少なくとも1つある。
  • 7 日以内の MAC 治療で MAC に感染している。
  • -研究登録から30日以内にHIV血中濃度が10,000コピー/ mlを超える。
  • 18歳以上であること。

除外基準

次の場合は、この研究の資格がありません。

  • -アクティブな感染症（グループ2患者のMACを除く）または癌がある。
  • -許容される抗HIV薬レジメンに従うことができません（グループ2および3）。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Rob Roy MacGregor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2001年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 341
  • 11312 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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