Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om MAC-sygdom og brugen af ​​anti-HIV-lægemidler hos patienter med avanceret HIV-infektion

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Patogenese af MAC-sygdom hos avancerede HIV-1-inficerede forsøgspersoner og indvirkningen af ​​højaktiv antiretroviral behandling (HAART) på immunfunktioner, der er relevante for MAC og andre opportunistiske infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om infektion med Mycobacterium avium complex (MAC) forekommer i andre dele af kroppen, før det findes i blodet. Denne undersøgelse evaluerer også sammenhængen mellem mængden af ​​HIV i blodet, immunsystemets funktioner og tilstedeværelsen af ​​MAC-infektion.

HIV-positive patienter er i risiko for MAC-infektion, fordi deres immunsystem er blevet svækket af HIV. Det er håbet, at aggressiv behandling med anti-HIV-lægemidler kan forbedre deres immunsystem nok til at forebygge mod MAC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hensigten med denne undersøgelse er at definere mere præcist den naturlige historie og immunopatogenese af MAC-sygdom i den HIV-inficerede befolkning. Det foreslås, at MAC-sygdom hos AIDS-patienter skyldes både specifikke immunologiske mangler forårsaget af HIV-infektion af værten og som et resultat af specifikke mykobakterielle virulensegenskaber. Derfor vil aggressiv antiretroviral lægemiddelbehandling af HIV-inficerede patienter med risiko for DMAC på grund af specifikke immundefekter forbedre disse immunfunktioner på en sådan måde, at de modstår DMAC.

I alt 85 patienter vil blive stratificeret ved baseline i en af ​​tre grupper:

Gruppe I - 40 patienter med høj risiko for MAC-infektion følges hverken ud over baseline eller modtager undersøgelsesbehandling.

Gruppe II - 15 patienter med DMAC, dvs. nydiagnosticerede MAC-bakteremiske patienter med ikke mere end 72 timer forud for behandling for MAC, modtager individualiseret HAART-regime i 48 uger: nelfinavir (NEV), nevirapin (NVP) og nukleosid revers transkriptase inhibitor(er) ifølge primær læge. Patienter evalueres gennem kliniske, mikrobiologiske og virologiske vurderinger og intensive immunologiske evalueringer i uge 12, 24 og 48.

Gruppe III - 30 asymptomatiske HIV-inficerede patienter stratificeres yderligere (15 patienter/stratum) efter CD4-tal (mindre end eller lig med 50 celler/mm3 eller 100-250 celler/mm3). Patienter i gruppe III følger samme HAART-regimen og evalueringer som gruppe II-patienter og fortsætter evalueringerne i op til 48 uger, hvis der findes et acceptabelt respons inden for 12 uger efter indtræden. Patienter i stratum 1 i gruppe III modtager MAC-profylakse med azithromycin en gang om ugen med opfølgende evalueringer som i gruppe II. Patienter i gruppe III, der har en positiv MAC-blod- eller knoglemarvskultur på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil fra det tidspunkt følge samme skema for evalueringer som patienter i gruppe II.

[SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 11/3/98: Op til 100 evaluerbare patienter vil nu blive undersøgt. Gruppe 2 er nu modificeret til at omfatte op til yderligere 15 evaluerbare patienter med kendt MAC-bakteriæmi og mindre end eller lig med 7 dage før MAC-behandling, som ikke er i stand til at forpligte sig til langtidsopfølgning (Gruppe 2b); disse patienter vil kun gennemgå baseline-evalueringer. Gruppe 2a består af 15 evaluerbare patienter med kendt MAC-bakteriæmi og mindre end eller lig med 7 dages tidligere MAC-behandling, som er villige og i stand til at gå ind i opfølgningsfasen.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Har et CD4-tal under 50 celler/mm3 eller mellem 100 og 250 celler/mm3 inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Har mindst ét ​​symptom (f.eks. feber, diarré eller vægttab), der tyder på MAC-infektion.
  • Har MAC-infektion med 7 dages eller mindre MAC-behandling.
  • Har et hiv-blodniveau på mere end 10.000 kopier/ml inden for 30 dage efter studiestart.
  • Er 18 år eller ældre.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har en aktiv infektion (undtagen MAC i gruppe 2-patienter) eller enhver kræftsygdom.
  • Er ude af stand til at følge et acceptabelt anti-HIV-lægemiddelregime (gruppe 2 og 3).
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Rob Roy MacGregor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 341
  • 11312 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner