Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví více o nemoci MAC a použití léků proti HIV u pacientů s pokročilou infekcí HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Patogeneze onemocnění MAC u pacientů s pokročilou infekcí HIV-1 a dopad vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART) na imunitní funkce relevantní pro MAC a další oportunní infekce

Účelem této studie je zjistit, zda se infekce komplexem Mycobacterium avium (MAC) vyskytuje v jiných částech těla dříve, než je nalezena v krvi. Tato studie také hodnotí vztahy mezi množstvím HIV v krvi, funkcemi imunitního systému a přítomností MAC infekce.

HIV pozitivní pacienti jsou ohroženi infekcí MAC, protože jejich imunitní systém byl HIV oslaben. Předpokládá se, že agresivní léčba anti-HIV léky může zlepšit jejich imunitní systém natolik, že zabrání MAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem této studie je přesněji definovat přirozenou historii a imunopatogenezi onemocnění MAC v populaci infikované HIV. Předpokládá se, že onemocnění MAC u pacientů s AIDS je výsledkem jak specifických imunologických nedostatků způsobených HIV infekcí hostitele, tak jako důsledek specifických vlastností mykobakteriální virulence. Agresivní antiretrovirová léčba pacientů infikovaných HIV s rizikem DMAC v důsledku specifických imunitních nedostatků tedy zlepší tyto imunitní funkce takovým způsobem, aby odolávaly DMAC.

Celkem 85 pacientů bude na začátku stratifikováno do jedné ze tří skupin:

Skupina I – 40 pacientů s vysokým rizikem infekce MAC není sledována nad rámec výchozích hodnot, ani nedostávají studijní léčbu.

Skupina II – 15 pacientů s DMAC, tj. nově diagnostikovaní MAC-bakteremičtí pacienti s ne více než 72 hodinami před léčbou MAC, dostávají individuální režim HAART po dobu 48 týdnů: nelfinavir (NEV), nevirapin (NVP) a nukleosidová reverzní transkriptáza inhibitor(y) podle primárního lékaře. Pacienti jsou hodnoceni prostřednictvím klinických, mikrobiologických a virologických vyšetření a intenzivních imunologických hodnocení v týdnech 12, 24 a 48.

Skupina III - 30 asymptomatických pacientů infikovaných HIV je dále stratifikováno (15 pacientů/vrstva) podle počtu CD4 (méně než nebo rovno 50 buňkám/mm3 nebo 100-250 buňkám/mm3). Pacienti ve skupině III dodržují stejný režim a hodnocení HAART jako pacienti skupiny II a pokračují v hodnoceních po dobu až 48 týdnů, pokud je do 12 týdnů od vstupu nalezena přijatelná odpověď. Pacienti ve vrstvě 1 skupiny III dostávají profylaxi MAC azithromycinem jednou týdně s následným hodnocením jako ve skupině II. Pacienti ve skupině III, kteří mají pozitivní MAC kulturu krve nebo kostní dřeně kdykoli během studie, budou od tohoto bodu následovat stejný plán hodnocení jako pacienti ve skupině II.

[PODLE ZMĚNY 11/3/98: Nyní bude studováno až 100 hodnotitelných pacientů. Skupina 2 je nyní upravena tak, aby zahrnovala až 15 dalších hodnotitelných pacientů se známou MAC bakteriémií a méně než nebo rovnou 7 dnům před léčbou MAC, kteří se nemohou zavázat k dlouhodobému sledování (Skupina 2b); tito pacienti podstoupí pouze základní vyšetření. Skupina 2a se skládá z 15 hodnotitelných pacientů se známou MAC bakteriémií a kratší nebo rovnou 7 dnům předchozí léčby MAC, kteří jsou ochotni a schopni vstoupit do fáze sledování.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít počet CD4 pod 50 buněk/mm3 nebo mezi 100 a 250 buňkami/mm3 do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Máte alespoň jeden příznak (např. horečku, průjem nebo ztrátu hmotnosti) svědčící pro infekci MAC.
  • Máte infekci MAC po 7 nebo méně dnech léčby MAC.
  • Mít hladinu HIV v krvi vyšší než 10 000 kopií/ml do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Máte jakoukoli aktivní infekci (kromě MAC u pacientů skupiny 2) nebo jakoukoli rakovinu.
  • Nejsou schopni dodržovat přijatelný léčebný režim proti HIV (skupiny 2 a 3).
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rob Roy MacGregor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 341
  • 11312 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit