Um estudo para aprender mais sobre a doença MAC e o uso de medicamentos anti-HIV em pacientes com infecção avançada pelo HIV
Patogênese da doença MAC em indivíduos com infecção avançada por HIV-1 e o impacto do tratamento antirretroviral altamente ativo (HAART) nas funções imunológicas relevantes para MAC e outras infecções oportunistas
O objetivo deste estudo é determinar se a infecção pelo complexo Mycobacterium avium (MAC) ocorre em outras partes do corpo antes de ser encontrada no sangue. Este estudo também avalia as relações entre a quantidade de HIV no sangue, as funções do sistema imunológico e a presença de infecção por MAC.
Os pacientes HIV positivos correm o risco de infecção por MAC porque seus sistemas imunológicos foram enfraquecidos pelo HIV. Espera-se que o tratamento agressivo com medicamentos anti-HIV possa melhorar seus sistemas imunológicos o suficiente para prevenir contra o MAC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intenção deste estudo é definir com mais precisão a história natural e a imunopatogênese da doença MAC na população infectada pelo HIV. Sugere-se que a doença MAC em pacientes com AIDS resulte de deficiências imunológicas específicas causadas pela infecção do hospedeiro pelo HIV e como resultado de propriedades específicas de virulência micobacteriana. Portanto, o tratamento agressivo com drogas antirretrovirais de pacientes infectados pelo HIV em risco de DMAC devido a deficiências imunológicas específicas melhorará essas funções imunológicas de maneira a resistir ao DMAC.
Um total de 85 pacientes será estratificado no início do estudo em um dos três grupos:
Grupo I - 40 pacientes com alto risco de infecção por MAC não são acompanhados além da linha de base nem recebem o tratamento do estudo.
Grupo II - 15 pacientes com DMAC, ou seja, pacientes com diagnóstico recente de MAC-bacteremia com não mais de 72 horas de tratamento prévio para MAC, recebem esquema individualizado de HAART por 48 semanas: nelfinavir (NEV), nevirapina (NVP) e transcriptase reversa de nucleosídeo inibidor(es) de acordo com o médico assistente. Os pacientes são avaliados por meio de avaliações clínicas, microbiológicas e virológicas e avaliações imunológicas intensivas nas semanas 12, 24 e 48.
Grupo III - 30 pacientes infectados pelo HIV assintomáticos são ainda estratificados (15 pacientes/estrato) pela contagem de CD4 (menor ou igual a 50 células/mm3 ou 100-250 células/mm3). Os pacientes do Grupo III seguem o mesmo regime HAART e avaliações dos pacientes do Grupo II e continuam as avaliações por até 48 semanas, se uma resposta aceitável for encontrada dentro de 12 semanas após a entrada. Os pacientes no Estrato 1 do Grupo III recebem profilaxia MAC com azitromicina uma vez por semana com avaliações de acompanhamento como no Grupo II. Os pacientes do Grupo III que apresentarem cultura de sangue ou medula óssea MAC positiva em qualquer momento do estudo seguirão, a partir desse momento, o mesmo cronograma de avaliações dos pacientes do Grupo II.
[CONFORME EMENDA 11/3/98: Até 100 pacientes avaliáveis serão agora estudados. O Grupo 2 agora foi modificado para incluir até 15 pacientes avaliáveis adicionais com bacteremia MAC conhecida e menos ou igual a 7 dias antes do tratamento com MAC que são incapazes de se comprometer com o acompanhamento de longo prazo (Grupo 2b); esses pacientes serão submetidos apenas a avaliações iniciais. O Grupo 2a consiste em 15 pacientes avaliáveis com bacteremia por MAC conhecida e menos ou igual a 7 dias de tratamento anterior com MAC que desejam e são capazes de entrar na fase de acompanhamento.]
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard Univ
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Univ
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Univ of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
- Univ of Texas Galveston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Univ of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Você pode ser elegível para este estudo se você:
- São HIV positivos.
- Ter uma contagem de CD4 abaixo de 50 células/mm3 ou entre 100 e 250 células/mm3 dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Apresentar pelo menos um sintoma (por exemplo, febre, diarreia ou perda de peso) sugestivo de infecção por MAC.
- Tiver infecção por MAC com 7 dias ou menos de tratamento com MAC.
- Ter um nível sanguíneo de HIV superior a 10.000 cópias/ml dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Têm 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão
Você não será elegível para este estudo se:
- Ter qualquer infecção ativa (exceto para MAC em pacientes do Grupo 2) ou qualquer câncer.
- São incapazes de seguir um regime de medicamentos anti-HIV aceitável (Grupos 2 e 3).
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rob Roy MacGregor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Terapia Medicamentosa, Combinação
- Nevirapina
- Inibidores da transcriptase reversa
- HIV-1
- ARN, Viral
- Bacteremia
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Fatores de risco
- Infecções oportunistas relacionadas à AIDS
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
- Inibidores da Protease do HIV
- Nelfinavir
- Complexo Mycobacterium avium
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças Parasitárias
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Mycobacterium
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
- Infecções oportunistas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Nevirapina
- Azitromicina
- Nelfinavir
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 341
- 11312 (Identificador de registro: DAIDS ES)
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