Un estudio para obtener más información sobre la enfermedad de MAC y el uso de medicamentos contra el VIH en pacientes con infección por VIH avanzada

La intención de este estudio es definir con mayor precisión la historia natural y la inmunopatogénesis de la enfermedad MAC en la población infectada por el VIH. Se sugiere que la enfermedad de MAC en pacientes con SIDA resulta tanto de deficiencias inmunológicas específicas causadas por la infección por VIH del huésped como resultado de propiedades específicas de virulencia de micobacterias. Por lo tanto, el tratamiento farmacológico antirretroviral agresivo de pacientes infectados por el VIH en riesgo de DMAC debido a deficiencias inmunitarias específicas mejorará estas funciones inmunitarias de tal manera que resistan a DMAC.

Se estratificará un total de 85 pacientes al inicio del estudio en uno de tres grupos:

Grupo I: 40 pacientes con alto riesgo de infección por MAC no reciben seguimiento más allá del inicio ni reciben el tratamiento del estudio.

Grupo II: 15 pacientes con DMAC, es decir, pacientes con bacteriemia MAC recién diagnosticada con no más de 72 horas de tratamiento previo para MAC, reciben un régimen individualizado de HAART durante 48 semanas: nelfinavir (NEV), nevirapina (NVP) y transcriptasa inversa de nucleósidos inhibidor(es) según el médico de atención primaria. Los pacientes son evaluados mediante evaluaciones clínicas, microbiológicas y virológicas, y evaluaciones inmunológicas intensivas en las semanas 12, 24 y 48.

Grupo III: 30 pacientes infectados por el VIH asintomáticos se estratifican adicionalmente (15 pacientes/estrato) por recuento de CD4 (menor o igual a 50 células/mm3 o 100-250 células/mm3). Los pacientes del Grupo III siguen el mismo régimen HAART y las mismas evaluaciones que los pacientes del Grupo II y continúan las evaluaciones hasta por 48 semanas, si se encuentra una respuesta aceptable dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso. Los pacientes del Estrato 1 del Grupo III reciben profilaxis MAC con azitromicina una vez por semana con evaluaciones de seguimiento como en el Grupo II. Los pacientes del Grupo III que tengan un cultivo MAC de sangre o médula ósea positivo en cualquier momento durante el estudio seguirán, a partir de ese momento, el mismo programa de evaluaciones que los pacientes del Grupo II.

[SEGÚN LA ENMIENDA 11/3/98: Ahora se estudiarán hasta 100 pacientes evaluables. El Grupo 2 ahora se modifica para incluir hasta 15 pacientes evaluables adicionales con bacteriemia por MAC conocida y menos de 7 días antes del tratamiento con MAC que no pueden comprometerse con un seguimiento a largo plazo (Grupo 2b); estos pacientes se someterán solo a evaluaciones de referencia. El grupo 2a consta de 15 pacientes evaluables con bacteriemia conocida por MAC y menos de o igual a 7 días de tratamiento previo con MAC que desean y pueden ingresar a la fase de seguimiento.]