Uno studio per saperne di più sulla malattia da MAC e sull'uso di farmaci anti-HIV nei pazienti con infezione avanzata da HIV

L'intento di questo studio è quello di definire più precisamente la storia naturale e l'immunopatogenesi della malattia MAC nella popolazione con infezione da HIV. Si suggerisce che la malattia da MAC nei pazienti con AIDS derivi sia da specifiche deficienze immunologiche causate dall'infezione da HIV dell'ospite sia come risultato di specifiche proprietà di virulenza micobatterica. Pertanto, il trattamento farmacologico antiretrovirale aggressivo dei pazienti con infezione da HIV a rischio di DMAC a causa di specifiche deficienze immunitarie migliorerà queste funzioni immunitarie in modo tale da resistere al DMAC.

Un totale di 85 pazienti sarà stratificato al basale in uno dei tre gruppi:

Gruppo I - 40 pazienti ad alto rischio di infezione da MAC non vengono seguiti oltre il basale né ricevono il trattamento in studio.

Gruppo II - 15 pazienti con DMAC, cioè pazienti MAC-batteriemici di nuova diagnosi con non più di 72 ore di trattamento precedente per MAC, ricevono un regime individualizzato di HAART per 48 settimane: nelfinavir (NEV), nevirapina (NVP) e trascrittasi inversa nucleosidica inibitore(i) secondo il medico di base. I pazienti vengono valutati attraverso valutazioni cliniche, microbiologiche e virologiche e valutazioni immunologiche intensive alle settimane 12, 24 e 48.

Gruppo III - 30 pazienti con infezione da HIV asintomatici sono stati ulteriormente stratificati (15 pazienti/strato) in base alla conta dei CD4 (inferiore o uguale a 50 cellule/mm3 o 100-250 cellule/mm3). I pazienti del Gruppo III seguono lo stesso regime HAART e le stesse valutazioni dei pazienti del Gruppo II e continuano le valutazioni fino a 48 settimane, se viene trovata una risposta accettabile entro 12 settimane dall'ingresso. I pazienti nello Stratum 1 del Gruppo III ricevono la profilassi MAC con azitromicina una volta alla settimana con valutazioni di follow-up come nel Gruppo II. I pazienti del Gruppo III che hanno una coltura ematica o del midollo osseo MAC positiva in qualsiasi momento durante lo studio seguiranno, da quel momento in poi, lo stesso programma di valutazioni dei pazienti del Gruppo II.

[COME DA EMENDAMENTO DEL 3/11/98: Ora saranno studiati fino a 100 pazienti valutabili. Il gruppo 2 è ora modificato per includere fino a 15 ulteriori pazienti valutabili con batteriemia MAC nota e meno o uguale a 7 giorni prima del trattamento MAC che non sono in grado di impegnarsi per un follow-up a lungo termine (Gruppo 2b); questi pazienti saranno sottoposti solo a valutazioni di base. Il gruppo 2a è composto da 15 pazienti valutabili con batteriemia MAC nota e meno o uguale a 7 giorni di precedente trattamento MAC che sono disposti e in grado di entrare nella fase di follow-up.]