Eine Studie, um mehr über die MAC-Krankheit und die Verwendung von Anti-HIV-Medikamenten bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zu erfahren

Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf und die Immunpathogenese der MAC-Erkrankung in der HIV-infizierten Bevölkerung genauer zu definieren. Es wird vermutet, dass die MAC-Krankheit bei AIDS-Patienten sowohl aus spezifischen immunologischen Mängeln resultiert, die durch eine HIV-Infektion des Wirts verursacht werden, als auch aus spezifischen mycobakteriellen Virulenzeigenschaften. Daher wird eine aggressive antiretrovirale medikamentöse Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit DMAC-Risiko aufgrund spezifischer Immunschwächen diese Immunfunktionen so verbessern, dass sie DMAC widerstehen.

Insgesamt 85 Patienten werden zu Studienbeginn in eine von drei Gruppen stratifiziert:

Gruppe I – 40 Patienten mit hohem Risiko für eine MAC-Infektion werden weder über den Ausgangswert hinaus beobachtet noch erhalten sie eine Studienbehandlung.

Gruppe II – 15 Patienten mit DMAC, d. h. neu diagnostizierte MAC-bakteriämische Patienten mit nicht mehr als 72 Stunden vorheriger MAC-Behandlung, erhalten 48 Wochen lang ein individualisiertes HAART-Regime: Nelfinavir (NEV), Nevirapin (NVP) und nukleosidische reverse Transkriptase Inhibitor(en) nach Hausarzt. Die Patienten werden durch klinische, mikrobiologische und virologische Untersuchungen und intensive immunologische Untersuchungen in den Wochen 12, 24 und 48 untersucht.

Gruppe III – 30 asymptomatische HIV-infizierte Patienten werden weiter stratifiziert (15 Patienten/Schicht) nach CD4-Zahl (weniger als oder gleich 50 Zellen/mm3 oder 100–250 Zellen/mm3). Patienten in Gruppe III folgen dem gleichen HAART-Schema und denselben Bewertungen wie Patienten der Gruppe II und setzen die Bewertungen bis zu 48 Wochen fort, wenn innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme ein akzeptables Ansprechen festgestellt wird. Patienten in Stratum 1 der Gruppe III erhalten einmal wöchentlich eine MAC-Prophylaxe mit Azithromycin mit Nachuntersuchungen wie in Gruppe II. Patienten in Gruppe III, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine positive MAC-Blut- oder Knochenmarkkultur aufweisen, werden von diesem Zeitpunkt an dem gleichen Bewertungsplan folgen wie Patienten in Gruppe II.

[GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 3. 11. 1998: Bis zu 100 auswertbare Patienten werden jetzt untersucht. Gruppe 2 wird jetzt so modifiziert, dass sie bis zu 15 zusätzliche auswertbare Patienten mit bekannter MAC-Bakteriämie und weniger als oder gleich 7 Tage vor MAC-Behandlung umfasst, die sich nicht zu einer langfristigen Nachsorge verpflichten können (Gruppe 2b); diese Patienten werden nur Basisuntersuchungen unterzogen. Gruppe 2a besteht aus 15 auswertbaren Patienten mit bekannter MAC-Bakteriämie und weniger als oder gleich 7 Tagen vorheriger MAC-Behandlung, die bereit und in der Lage sind, in die Nachsorgephase einzutreten.]