Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus saadaksesi lisätietoja MAC-taudista ja HIV-lääkkeiden käytöstä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

MAC-taudin patogeneesi pitkälle edenneillä HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä ja erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) vaikutus immuunitoimintoihin, jotka ovat tärkeitä MAC:lle ja muille opportunistisille infektioille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, esiintyykö Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) aiheuttamaa infektiota muissa kehon osissa ennen kuin se löydetään verestä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös suhdetta veressä olevan HIV:n määrän, immuunijärjestelmän toimintojen ja MAC-infektion esiintymisen välillä.

HIV-positiivisilla potilailla on riski saada MAC-infektio, koska HIV on heikentänyt heidän immuunijärjestelmäänsä. Toivotaan, että aggressiivinen hoito HIV-lääkkeillä voi parantaa heidän immuunijärjestelmäänsä riittävästi estämään MAC:ia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä tarkemmin MAC-taudin luonnollinen historia ja immunopatogeneesi HIV-tartunnan saaneessa väestössä. On ehdotettu, että AIDS-potilaiden MAC-sairaus johtuu sekä isännän HIV-infektion aiheuttamista spesifisistä immunologisista puutteista että spesifisten mykobakteerivirulenssiominaisuuksien seurauksena. Siksi aggressiivinen antiretroviraalinen lääkehoito HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on DMAC-riski spesifisten immuunipuutteiden vuoksi, parantaa näitä immuunitoimintoja siten, että ne vastustavat DMAC:tä.

Yhteensä 85 potilasta jaetaan lähtötilanteessa johonkin kolmesta ryhmästä:

Ryhmä I – 40 potilasta, joilla on suuri MAC-infektion riski, ei seurata lähtötilanteen jälkeen eikä heille saada tutkimushoitoa.

Ryhmä II - 15 potilasta, joilla on DMAC, eli äskettäin diagnosoidut MAC-bakteremiapotilaat, joilla on enintään 72 tuntia ennen MAC-hoitoa, saavat yksilöllisen HAART-hoidon 48 viikon ajan: nelfinaviiri (NEV), nevirapiini (NVP) ja nukleosidikäänteiskopioija inhibiittori(t) ensisijaisen lääkärin mukaan. Potilaat arvioidaan kliinisillä, mikrobiologisilla ja virologisilla arvioinneilla sekä intensiivisillä immunologisilla arvioinneilla viikoilla 12, 24 ja 48.

Ryhmä III - 30 oireetonta HIV-infektoitunutta potilasta jaetaan edelleen (15 potilasta/kerros) CD4-määrän mukaan (vähemmän tai yhtä suuri kuin 50 solua/mm3 tai 100-250 solua/mm3). Ryhmän III potilaat noudattavat samaa HAART-hoitoa ja -arviointeja kuin ryhmän II potilaat ja jatkavat arviointeja jopa 48 viikon ajan, jos hyväksyttävä vaste löydetään 12 viikon kuluessa tulosta. Ryhmän III kerroksen 1 potilaat saavat MAC-profylaksia atsitromysiinillä kerran viikossa seuranta-arvioinneilla kuten ryhmässä II. Ryhmän III potilaat, joilla on positiivinen MAC-veri- tai luuydinviljelmä milloin tahansa tutkimuksen aikana, noudattavat siitä lähtien samaa arviointiaikataulua kuin ryhmän II potilaat.

[TARKISTUS 11/3/98: Nyt tutkitaan jopa 100 arvioitavissa olevaa potilasta. Ryhmää 2 on nyt muutettu siten, että se sisältää enintään 15 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on tunnettu MAC-bakteremia ja alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää ennen MAC-hoitoa ja jotka eivät pysty sitoutumaan pitkäaikaiseen seurantaan (ryhmä 2b); näille potilaille tehdään vain lähtötilanteen arvioinnit. Ryhmä 2a koostuu 15 arvioitavasta potilaasta, joilla on tunnettu MAC-bakteremia ja alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää aiempaa MAC-hoitoa, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä siirtymään seurantavaiheeseen.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

Ovat HIV-positiivisia.
CD4-määrä on alle 50 solua/mm3 tai 100-250 solua/mm3 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Sinulla on vähintään yksi oire (esim. kuume, ripuli tai laihtuminen), joka viittaa MAC-infektioon.
Sinulla on MAC-infektio 7 päivää tai vähemmän MAC-hoidolla.
HIV-taso veressä on yli 10 000 kopiota/ml 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.

Poissulkemiskriteerit

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

Onko sinulla jokin aktiivinen infektio (paitsi MAC ryhmän 2 potilailla) tai mikä tahansa syöpä.
Eivät pysty noudattamaan hyväksyttävää HIV-lääkeohjelmaa (ryhmät 2 ja 3).
olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Rob Roy MacGregor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

MacGregor RR, Hafner R, Wu JW, Murphy RL, Perlman DC, Bermudez LE, Inderlied CB, Picker LJ, Wallis RS, Andersen JW, Mahon LF, Koletar SL, Peterson DM; ACTG Protocol 341 Team. Clinical, microbiological, and immunological characteristics in HIV-infected subjects at risk for disseminated Mycobacterium avium complex disease: an AACTG study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2005 Aug;21(8):689-95. doi: 10.1089/aid.2005.21.689.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 341
11312 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .