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健常者および免疫系障害および癌患者におけるヒト免疫応答の調査

2023年3月17日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

ヒト免疫応答、リンパ腫の生物学、および HTLV-1 感染の調査のための血液、骨髄および組織サンプルの収集

このプロトコルは、以前に承認された 2 つのプロトコル (77-C-0066 および 82-C-0044) を単一のプロトコルに統合、更新、および拡張するために提出されています。 この研究の目的は、健康な個人の免疫系の調節に関与する要因を調べ、さまざまな免疫不全および悪性疾患を有する患者の免疫疾患の根底にあるこの調節の異常を明らかにすることです。 この研究には、体液性および細胞性免疫応答に関与する細胞ネットワークのex vivoでの表現型および機能解析、ならびにさまざまな抗原による免疫後の遅延型過敏症および体液性応答を行う能力のin vivo試験が含まれます。 研究対象には、さまざまな悪性腫瘍の患者や、原発性および続発性免疫不全疾患の患者が含まれます。 特定の免疫不全疾患の遺伝的キャリアであることが知られている選択された家族または家族メンバー、および正常で血縁関係のない個人も研究されます。 瀉血によって得られた血液の分析、アフェレーシス、皮膚検査、リコール抗原、体液性免疫を評価するための免疫など、少数の手順が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

  • 免疫系の細胞と HTLV-1 感染の評価は、過去 30 年間、代謝部門の中心的な焦点でした。
  • アフェレーシスまたは採血によって得られた血液、皮膚生検およびその他の組織は、免疫、HTLV-1感染および免疫系に関連する異常について評価されます。
  • 腫瘍サンプルにおける後天的な遺伝子変化の特徴付けの進歩により、

悪性腫瘍の標的療法の開発に関する洞察につながった

目的:

  • 分子生物学および免疫学的特徴、ならびに免疫系または癌の疑いのある、または既知の疾患を持つ個人の臨床経過を特徴付ける
  • 感染症および/または悪性腫瘍の発生率が高い免疫不全疾患患者およびがん患者の細胞における免疫学的、遺伝的およびエピジェネティックな異常の性質を定義すること。
  • 免疫不全またはがん患者の全血、血漿、白血球、および皮膚、リンパ節、骨髄の生検を行い、免疫系を調査します。

資格:

  • がん患者。
  • -免疫不全の被験者。
  • -HTLV-1感染の被験者。

デザイン:

-これは、免疫系と HTLV-1 感染の分析のための組織取得を可能にする自然史研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

902

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格基準に従って、免疫系または癌の疑いのある、または既知の障害を有する一次臨床患者/集団。@@@

説明

  • 包含基準:

参加者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

免疫系または癌の疑いがある、または既知の障害がある

自己免疫疾患または免疫不全疾患の既知または潜在的な保菌者である。 特定の障害には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • X連鎖(重度複合免疫不全症)
  • 常染色体劣性SCID
  • X連鎖CD40リガンド欠損症
  • 共通変数免疫不全
  • 毛細血管拡張性運動失調症
  • ウィスコット・アルドリッチ症候群
  • ディジョージ症候群
  • HTLV-1による感染

18 歳以上の年齢。

参加者は、インフォームド コンセントを理解し、署名できる必要があります。

アフェレーシスを受ける参加者は、ヘマトクリットが 28% を超え、血小板数が 50,000 を超えている必要があります。

アフェレーシスが必要であるが、カウントが上記の値よりも低い被験者は、輸血部門の医師に相談して評価および承認を受ける必要があります。

アフェレーシスには25kg以上の体重が必要です。

除外基準:

全体的な除外基準:

妊娠中の女性は、このプロトコルのどの側面にも適格ではありません。

アフェレーシスのみの除外基準:

アフェレーシス手順によって悪化する可能性があると診断された病状。 具体的には、参加者は次のいずれかを持ってはいけません:

  1. うっ血性心不全
  2. 狭心症の病歴
  3. 重度の低血圧 (参加者の医師、アフェレーシス スタッフ、および DTM の標準的な運営方針に従って、輸血医学科 (DTM) の主治医の裁量による)
  4. コントロール不良の高血圧(平均ベースライン血圧が160/90を超える)
  5. -凝固タンパク質障害の病歴。

小児患者 (18 歳未満) はアフェレーシスを受けません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
免疫系またはがんの疑いのある、または既知の障害;または、自己免疫疾患または免疫不全疾患の既知または潜在的な保因者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオバンクの作成
時間枠:進行中
この研究では統計的エンドポイントは特定されていません。この研究の目的は、さまざまな免疫不全症候群、HTLV-1 感染、および悪性腫瘍に関する情報を取得することです。 収集されたデータは、調査全体の要約レポートにまとめられることはありません。ただし、特定の疾患エンティティのレポートが公開される場合があります。
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1997年6月7日

一次修了 (実際)

2023年3月17日

研究の完了 (実際)

2023年3月17日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。 @@@@@@さらに、大規模なゲノム配列決定データはすべて、dbGaP の加入者と共有されます。 @@@@@@収集されたすべての IPD は、共同契約の条件の下で共同作業者と共有されます。

IPD 共有時間枠

臨床データは、研究期間中および無期限に利用できます。 @@@@@@ゲノムデータは、データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノムデータがアップロードされると利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノム データがアップロードされると、ゲノム データが利用可能になります。@@@@@@Genomic データは、データ管理者への要求を通じて dbGaP を介して利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B細胞リンパ腫の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • Lapo Alinari
    募集
    MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...
    アメリカ
  • University of Nebraska
    Bristol-Myers Squibb
    募集
    濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫
    アメリカ
  • Curocell Inc.
    募集
    高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫
    大韓民国
  • Athenex, Inc.
    募集
    B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞
    アメリカ
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    募集
    B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化
    アメリカ
  • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    Eureka Therapeutics Inc.
    わからない
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    募集
    難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫
    アメリカ
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