Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej człowieka u zdrowych osób i pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego i rakiem

17 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Pobieranie próbek krwi, szpiku kostnego i tkanek do badania odpowiedzi immunologicznej człowieka, biologii chłoniaka i zakażenia HTLV-1

Niniejszy protokół jest przedkładany w celu konsolidacji, aktualizacji i rozszerzenia dwóch wcześniej zatwierdzonych protokołów (77-C-0066 i 82-C-0044) w jeden protokół. Celem tego badania jest zbadanie czynników zaangażowanych w regulację układu odpornościowego zdrowych osób oraz określenie nieprawidłowości w tej regulacji, które leżą u podstaw zaburzeń immunologicznych pacjentów z różnymi niedoborami odporności i chorobami nowotworowymi. Badania obejmą analizę fenotypową i funkcjonalną ex vivo sieci komórek biorących udział w humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej oraz badanie in vivo pod kątem zdolności do wywołania nadwrażliwości typu późnego i reakcji humoralnych po immunizacji różnymi antygenami. Osoby, które będą badane, będą obejmować pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi oraz pacjentów z pierwotnymi i wtórnymi zaburzeniami niedoboru odporności. Badani będą również wybrani członkowie rodziny lub członkowie rodziny, o których wiadomo, że są nosicielami genetycznymi niektórych chorób niedoboru odporności, a także normalne, niespokrewnione osoby. Zostanie zastosowana niewielka liczba procedur, w tym analiza krwi uzyskanej przez upuszczenie krwi, afereza, testy skórne i przywołanie antygenów oraz immunizacja w celu oceny odporności humoralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

  • Ocena komórek układu odpornościowego i infekcji HTLV-1 była głównym przedmiotem zainteresowania Oddziału Metabolizmu przez ostatnie 30 lat.
  • Krew uzyskana przez aferezę lub pobranie krwi, biopsje skóry i inne tkanki zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowości związanych z odpornością, zakażeniem HTLV-1 i układem odpornościowym.
  • Poczyniono postępy w charakterystyce nabytych zmian genetycznych w próbkach nowotworów

doprowadziły do ​​spostrzeżeń dotyczących rozwoju ukierunkowanej terapii nowotworów złośliwych

Cele:

  • Charakterystyka biologii molekularnej i cech immunologicznych oraz przebieg kliniczny osób z podejrzeniem lub rozpoznaniem zaburzeń układu odpornościowego lub nowotworu
  • Określenie charakteru nieprawidłowości immunologicznych, genetycznych i epigenetycznych w komórkach pacjentów z niedoborami odporności związanymi z infekcjami i/lub dużą zachorowalnością na nowotwory oraz u pacjentów z chorobą nowotworową.
  • Uzyskanie pełnej krwi, osocza i leukocytów, a także biopsji skóry, węzłów chłonnych i szpiku kostnego u pacjentów z niedoborem odporności lub nowotworem w celu zbadania układu odpornościowego.

Uprawnienia:

  • Podmioty z rakiem.
  • Osoby z niedoborem odporności.
  • Osoby z zakażeniem HTLV-1.

Projekt:

- Jest to badanie historii naturalnej, które umożliwia pozyskiwanie tkanek do analizy układu odpornościowego i zakażenia HTLV-1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

902

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwotnie kliniczni pacjenci/populacja z podejrzeniem lub rozpoznaniem zaburzenia układu odpornościowego lub nowotworem zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.@@@

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

Podejrzewa się lub rozpoznaje zaburzenie układu odpornościowego lub raka

Być znanym lub potencjalnym nosicielem choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności. Specyficzne zaburzenia mogą obejmować między innymi:

  • sprzężony z chromosomem X (ciężki złożony niedobór odporności)
  • Autosomalny recesywny SCID
  • Niedobór ligandu CD40 sprzężonego z X
  • Pospolity zmienny niedobór odporności
  • Ataksja telangiektazja
  • Zespół Wiskotta Aldricha
  • Zespół DiGeorge'a
  • Zakażenie HTLV-1

Wiek większy lub równy 18 lat.

Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Uczestnicy, którzy zostaną poddani aferezie, muszą mieć hematokryt większy niż 28%, a liczba płytek krwi większa niż 50 000.

Pacjenci, u których wymagana jest afereza, ale których liczba jest niższa niż powyższe, muszą zostać ocenieni i zatwierdzeni przez lekarza konsultowanego z Oddziału Transfuzjologii.

Do aferezy konieczna jest waga powyżej 25 kg.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ogólne kryteria wykluczenia:

Kobiety w ciąży nie będą kwalifikować się do żadnego aspektu tego protokołu.

Kryteria wykluczenia dla samej aferezy:

Każdy zdiagnozowany stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku zabiegu aferezy. W szczególności uczestnik nie powinien posiadać żadnego z poniższych:

  1. Zastoinowa niewydolność serca
  2. Historia anginy
  3. Ciężkie niedociśnienie (według uznania lekarza uczestnika, personelu wykonującego aferezę i lekarza prowadzącego z Wydziału Medycyny Transfuzjologicznej (DTM) zgodnie ze standardowymi zasadami operacyjnymi DTM).
  4. Źle kontrolowane nadciśnienie (średnie wyjściowe ciśnienie krwi większe niż 160/90)
  5. Historia zaburzenia białek krzepnięcia.

Pacjenci pediatryczni (poniżej 18 lat) nie będą poddawani aferezie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Podejrzewane lub znane zaburzenie układu odpornościowego lub rak; lub znanym lub potencjalnym nosicielem choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stwórz Biobank
Ramy czasowe: Bieżący
W tym badaniu nie określono żadnych statystycznych punktów końcowych; celem pracy jest uzyskanie informacji dotyczących różnych zespołów niedoboru odporności, zakażenia HTLV-1 oraz nowotworów złośliwych. Zebrane dane nie będą łączone w raport podsumowujący całe badanie; jednakże mogą być publikowane raporty dotyczące określonych jednostek chorobowych.
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 970143
  • 97-C-0143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę będą udostępniane subskrybentom dbGaP. @@@@@@Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione współpracownikom na warunkach umów o współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne będą dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony. @@@@@@Dane genomowe będą dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych będzie aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane genomowe będą dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z planem GDS protokołu tak długo, jak baza danych będzie aktywna.@@@@@@Genomic dane będą udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do administratorów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj