Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de menselijke immuunrespons bij normale proefpersonen en patiënten met aandoeningen van het immuunsysteem en kanker

17 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Verzameling van bloed-, beenmerg- en weefselmonsters voor onderzoek naar de menselijke immuunrespons, lymfoombiologie en HTLV-1-infectie

Dit protocol wordt ingediend om twee eerder goedgekeurde protocollen (77-C-0066 en 82-C-0044) te consolideren, bij te werken en uit te breiden tot één enkel protocol. Het doel van deze studie is om de factoren te onderzoeken die betrokken zijn bij de regulatie van het immuunsysteem van gezonde individuen en om de afwijkingen in deze regulatie te definiëren die ten grondslag liggen aan de immunologische aandoeningen van patiënten met een verscheidenheid aan immunodeficiëntie en kwaadaardige aandoeningen. De studies omvatten de ex vivo fenotypische en functionele analyse van het netwerk van cellen die betrokken zijn bij humorale en cellulaire immuunresponsen, en in vivo testen op het vermogen om overgevoeligheids- en humorale reacties van het vertraagde type op te wekken na immunisatie met een verscheidenheid aan antigenen. Tot de te bestuderen personen behoren patiënten met een verscheidenheid aan maligniteiten en patiënten met primaire en secundaire immunodeficiëntiestoornissen. Geselecteerde familieleden of familieleden waarvan bekend is dat ze genetische dragers zijn van bepaalde immunodeficiëntieziekten, evenals normale, niet-verwante individuen zullen ook worden bestudeerd. Een klein aantal procedures zal worden gebruikt, waaronder analyse van bloed verkregen door aderlaten, aferese, huidtesten en recall-antigenen en immunisatie om humorale immuniteit te beoordelen....

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • De evaluatie van de cellen van het immuunsysteem en HTLV-1-infectie is de afgelopen 30 jaar een centraal aandachtspunt geweest van de Metabolism Branch.
  • Bloed verkregen door aferese of bloedafname, huidbiopten en andere weefsels zullen worden beoordeeld op afwijkingen gerelateerd aan immuniteit, HTLV-1-infectie en het immuunsysteem.
  • Er is vooruitgang geboekt in de karakterisering van verworven genetische veranderingen in tumormonsters

leidde tot inzichten voor de ontwikkeling van gerichte therapie van maligniteit

Doelstellingen:

  • Karakteriseren van de moleculaire biologie en immunologische kenmerken, evenals het klinisch beloop van personen met vermoedelijke of bekende aandoeningen van het immuunsysteem of kanker
  • De aard bepalen van de immunologische, genetische en epigenetische afwijkingen in de cellen van patiënten met immunodeficiëntieziekten geassocieerd met infecties en/of een hoge incidentie van maligniteit en bij patiënten met kanker.
  • Om volbloed, plasma en leukocyten te verkrijgen, evenals huid-, lymfeklier- en beenmergbiopten bij patiënten met immunodeficiëntie of kanker om het immuunsysteem te onderzoeken.

Geschiktheid:

  • Proefpersonen met kanker.
  • Proefpersonen met immunodeficiëntie.
  • Proefpersonen met HTLV-1-infectie.

Ontwerp:

-Dit is een natuurhistorisch onderzoek dat weefselverwerving mogelijk maakt voor analyse van het immuunsysteem en HTLV-1-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

902

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primair klinische patiënten/populatie met een vermoedelijke of bekende aandoening van het immuunsysteem of kanker volgens de geschiktheidscriteria.@@@

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers moeten aan minimaal één van deze criteria voldoen:

Een vermoede of bekende aandoening van het immuunsysteem of kanker hebben

Wees een bekende of potentiële drager van een auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte. Specifieke aandoeningen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • X-gebonden (ernstige gecombineerde immunodeficiëntie)
  • Autosomaal recessieve SCID
  • X-gebonden CD40-liganddeficiëntie
  • Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie
  • Ataxie-teleangiëctasie
  • Wiskott Aldrich-syndroom
  • DiGeorge-syndroom
  • Infectie met HTLV-1

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

De deelnemer moet geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

Deelnemers die aferese ondergaan, moeten een hematocrietwaarde van meer dan 28% hebben en een bloedplaatjestelling van meer dan 50.000.

Proefpersonen bij wie aferese gewenst is, maar bij wie het aantal lager is dan hierboven vermeld, moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door een arts van de afdeling Transfusiegeneeskunde.

Gewicht van meer dan 25 kg is noodzakelijk voor aferese.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Algemene uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen komen voor geen enkel aspect van dit protocol in aanmerking.

Uitsluitingscriteria voor alleen aferese:

Elke gediagnosticeerde medische aandoening die kan verergeren door de afereseprocedure. Concreet zou de deelnemer geen van de volgende zaken moeten hebben:

  1. Congestief hartfalen
  2. Geschiedenis van angina pectoris
  3. Ernstige hypotensie (ter beoordeling van de arts van de deelnemer, het aferesepersoneel en de behandelend arts van de afdeling Transfusiegeneeskunde (DTM) volgens de DTM Standard Operating Policies.)
  4. Slecht gecontroleerde hypertensie (gemiddelde baseline bloeddruk hoger dan 160/90)
  5. Geschiedenis van een stollingseiwitstoornis.

Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) ondergaan geen aferese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Vermoedelijke of bekende aandoening van het immuunsysteem of kanker; of bekende of potentiële drager van een auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biobank maken
Tijdsspanne: Voortdurende
Er zijn geen statistische eindpunten geïdentificeerd voor deze studie; het doel van de studie is om informatie te verkrijgen over verschillende immunodeficiëntiesyndromen, HTLV-1-infectie en maligniteiten. De verzamelde gegevens worden niet gecombineerd voor een samenvattend rapport van het gehele onderzoek; er kunnen echter rapporten voor specifieke ziekte-entiteiten worden gepubliceerd.
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 970143
  • 97-C-0143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. @@@@@@Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequencinggegevens worden gedeeld met abonnees van dbGaP. @@@@@@Alle verzamelde IPD wordt gedeeld met medewerkers onder de voorwaarden van samenwerkingsovereenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar zijn tijdens de studie en voor onbepaalde tijd. @@@@@@Genomic-gegevens zullen beschikbaar zijn zodra genomische gegevens zijn geüpload volgens protocol GDS-plan, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Genomische gegevens zullen beschikbaar zijn zodra genomische gegevens zijn geüpload volgens protocol GDS-plan, zolang de database actief is.@@@@@@Genomic gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via dbGaP door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren