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Enquête sur la réponse immunitaire humaine chez les sujets normaux et les patients atteints de troubles du système immunitaire et de cancer

17 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Prélèvement d'échantillons de sang, de moelle osseuse et de tissus pour l'étude de la réponse immunitaire humaine, de la biologie du lymphome et de l'infection à HTLV-1

Ce protocole est soumis pour consolider, mettre à jour et développer deux protocoles précédemment approuvés (77-C-0066 et 82-C-0044) en un seul protocole. Le but de cette étude est d'examiner les facteurs impliqués dans la régulation du système immunitaire d'individus sains et de définir les anomalies de cette régulation qui sous-tendent les troubles immunologiques de patients présentant une variété d'immunodéficiences et de maladies malignes. Les études comprendront l'analyse phénotypique et fonctionnelle ex vivo du réseau de cellules impliquées dans les réponses immunitaires humorales et cellulaires, et des tests in vivo pour la capacité à produire une hypersensibilité de type retardé et des réponses humorales après immunisation avec une variété d'antigènes. Les personnes à étudier comprendront des patients atteints de diverses tumeurs malignes et des patients atteints de troubles d'immunodéficience primaires et secondaires. Des membres sélectionnés de la famille ou des membres connus pour être porteurs génétiques de certaines maladies d'immunodéficience ainsi que des individus normaux non apparentés seront également étudiés. Un petit nombre de procédures seront utilisées, y compris l'analyse du sang obtenu par phlébotomie, l'aphérèse, les tests cutanés et les antigènes de rappel et l'immunisation pour évaluer l'immunité humorale....

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière plan:

  • L'évaluation des cellules du système immunitaire et de l'infection par le HTLV-1 est au centre des préoccupations de la Direction du métabolisme depuis 30 ans.
  • Le sang obtenu par aphérèse ou prélèvement sanguin, les biopsies cutanées et d'autres tissus seront évalués pour les anomalies liées à l'immunité, à l'infection par le HTLV-1 et au système immunitaire.
  • Les progrès dans la caractérisation des modifications génétiques acquises dans les échantillons de tumeurs ont

conduit à des idées pour le développement d'une thérapie ciblée de la malignité

Objectifs:

  • Caractériser la biologie moléculaire et les caractéristiques immunologiques ainsi que l'évolution clinique des personnes atteintes de troubles suspectés ou connus du système immunitaire ou d'un cancer
  • Définir la nature des anomalies immunologiques, génétiques et épigénétiques dans les cellules des patients atteints de maladies d'immunodéficience associées à des infections et/ou à une incidence élevée de malignité et chez les patients atteints de cancer.
  • Pour obtenir du sang total, du plasma et des leucocytes, ainsi que des biopsies de la peau, des ganglions lymphatiques et de la moelle osseuse chez les patients atteints d'immunodéficience ou de cancer afin d'étudier le système immunitaire.

Admissibilité:

  • Sujets atteints de cancer.
  • Sujets immunodéprimés.
  • Sujets infectés par le HTLV-1.

Concevoir:

-Il s'agit d'une étude d'histoire naturelle qui permet l'acquisition de tissus pour l'analyse du système immunitaire et de l'infection par le HTLV-1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

902

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cliniques primaires/population présentant un trouble suspecté ou connu du système immunitaire ou un cancer selon les critères d'éligibilité.@@@

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les participants doivent répondre à au moins un de ces critères :

Avoir un trouble suspecté ou connu du système immunitaire ou un cancer

Être porteur connu ou potentiel d'une maladie auto-immune ou d'une maladie d'immunodéficience. Les troubles spécifiques peuvent inclure, mais sans s'y limiter :

  • Lié à l'X (déficit immunitaire combiné sévère)
  • SCID autosomique récessif
  • Déficit en ligand CD40 lié à l'X
  • Immunodéficience variable commune
  • Ataxie télangiectasie
  • Syndrome de Wiskott-Aldrich
  • Syndrome de Di George
  • Infection par HTLV-1

Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Le participant doit être en mesure de comprendre et de signer un consentement éclairé.

Les participants qui subiront une aphérèse doivent avoir un hématocrite supérieur à 28 % et une numération plaquettaire supérieure à 50 000.

Les sujets pour lesquels l'aphérèse est souhaitée mais dont les décomptes sont inférieurs à ceux ci-dessus doivent être évalués et approuvés par un médecin consultant du Département de médecine transfusionnelle.

Un poids supérieur à 25 kg est nécessaire pour l'aphérèse.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Critères d'exclusion généraux :

Les femmes enceintes ne seront éligibles à aucun aspect de ce protocole.

Critères d'exclusion pour l'aphérèse seule :

Toute condition médicale diagnostiquée qui peut être aggravée par la procédure d'aphérèse. Plus précisément, le participant ne doit avoir aucun des éléments suivants :

  1. Insuffisance cardiaque congestive
  2. Antécédents d'angine
  3. Hypotension sévère (à la discrétion du médecin du participant, du personnel d'aphérèse et du médecin traitant du Département de médecine transfusionnelle (DTM) conformément aux politiques de fonctionnement standard du DTM.)
  4. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle moyenne initiale supérieure à 160/90)
  5. Antécédents d'un trouble des protéines de la coagulation.

Les patients pédiatriques (moins de 18 ans) ne subiront pas d'aphérèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Trouble suspecté ou connu du système immunitaire ou cancer ; ou porteur connu ou potentiel d'une maladie auto-immune ou d'une maladie d'immunodéficience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créer une biobanque
Délai: En cours
Aucun paramètre statistique n'est identifié pour cette étude ; le but de l'étude est d'acquérir des informations concernant divers syndromes d'immunodéficience, l'infection à HTLV-1 et les tumeurs malignes. Les données recueillies ne seront pas combinées pour un rapport de synthèse de l'ensemble de l'étude ; cependant, des rapports pour des entités pathologiques spécifiques peuvent être publiés.
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 1997

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 970143
  • 97-C-0143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. @@@@@@De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGaP. @@@@@@Tous les IPD collectés seront partagés avec des collaborateurs selon les termes d'accords de collaboration.

Délai de partage IPD

Les données cliniques seront disponibles pendant l'étude et indéfiniment. @@@@@@Les données génomiques seront disponibles une fois que les données génomiques seront téléchargées conformément au plan GDS du protocole tant que la base de données sera active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données génomiques seront disponibles une fois les données génomiques téléchargées conformément au plan GDS du protocole tant que la base de données sera active.@@@@@@Génomique les données seront mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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