Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de la Respuesta Inmune Humana en Sujetos Normales y Pacientes con Trastornos del Sistema Inmune y Cáncer

17 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Recolección de muestras de sangre, médula ósea y tejido para la investigación de la respuesta inmune humana, la biología del linfoma y la infección por HTLV-1

Este protocolo se presenta para consolidar, actualizar y expandir dos protocolos previamente aprobados (77-C-0066 y 82-C-0044) en un solo protocolo. El propósito de este estudio es examinar los factores involucrados en la regulación del sistema inmunológico de individuos sanos y definir las anomalías en esta regulación que subyacen a los trastornos inmunológicos de pacientes con una variedad de inmunodeficiencias y trastornos malignos. Los estudios incluirán el análisis fenotípico y funcional ex vivo de la red de células implicadas en las respuestas inmunitarias humoral y celular, y pruebas in vivo de la capacidad de producir hipersensibilidad de tipo retardado y respuestas humorales tras la inmunización con una variedad de antígenos. Los individuos a estudiar incluirán pacientes con una variedad de tumores malignos y pacientes con trastornos de inmunodeficiencia primaria y secundaria. También se estudiarán miembros seleccionados de la familia o miembros de la familia que se sabe que son portadores genéticos de ciertas enfermedades de inmunodeficiencia, así como individuos normales, no relacionados. Se utilizará una pequeña cantidad de procedimientos, incluido el análisis de sangre obtenida por flebotomía, aféresis, pruebas cutáneas y antígenos de recuperación e inmunización para evaluar la inmunidad humoral....

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes:

  • La evaluación de las células del sistema inmunológico y la infección por HTLV-1 ha sido un enfoque central de la Rama de Metabolismo durante los últimos 30 años.
  • La sangre obtenida por aféresis o extracción de sangre, las biopsias de piel y otros tejidos se evaluarán en busca de anomalías relacionadas con la inmunidad, la infección por HTLV-1 y el sistema inmunitario.
  • Los avances en la caracterización de cambios genéticos adquiridos en muestras tumorales han

condujo a ideas para el desarrollo de la terapia dirigida de la malignidad

Objetivos:

  • Para caracterizar la biología molecular y las características inmunológicas, así como el curso clínico de individuos con trastornos sospechados o conocidos del sistema inmunitario o cáncer.
  • Definir la naturaleza de las anomalías inmunológicas, genéticas y epigenéticas en las células de pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia asociadas a infecciones y/o alta incidencia de malignidad y en pacientes con cáncer.
  • Para obtener sangre total, plasma y leucocitos, así como biopsias de piel, ganglios linfáticos y médula ósea en pacientes con inmunodeficiencia o cáncer para investigar el sistema inmunológico.

Elegibilidad:

  • Sujetos con cáncer.
  • Sujetos con inmunodeficiencia.
  • Sujetos con infección por HTLV-1.

Diseño:

-Este es un estudio de historia natural que permite la adquisición de tejido para el análisis del sistema inmunológico y la infección por HTLV-1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

902

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes clínicos primarios/población con un trastorno sospechado o conocido del sistema inmunitario o cáncer según los criterios de elegibilidad.@@@

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los participantes deben cumplir al menos uno de estos criterios:

Tiene un trastorno sospechado o conocido del sistema inmunitario o cáncer

Ser portador conocido o potencial de un trastorno autoinmune o enfermedad de inmunodeficiencia. Los trastornos específicos pueden incluir, entre otros:

  • Ligada al cromosoma X (inmunodeficiencia combinada grave)
  • SCID autosómico recesivo
  • Deficiencia del ligando CD40 ligado al cromosoma X
  • Inmunodeficiencia común variable
  • Ataxia-telangiectasia
  • Síndrome de Wiskott Aldrich
  • síndrome de DiGeorge
  • Infección con HTLV-1

Edad mayor o igual a 18 años.

El participante debe ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Los participantes que se someterán a aféresis deben tener un hematocrito superior al 28 % y un recuento de plaquetas superior a 50 000.

Los sujetos para los que se desea la aféresis pero cuyos recuentos son inferiores a los anteriores deben ser evaluados y aprobados por un médico de consulta del Departamento de Medicina Transfusional.

Es necesario un peso superior a 25 kg para la aféresis.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios generales de exclusión:

Las mujeres embarazadas no serán elegibles para ningún aspecto de este protocolo.

Criterios de exclusión para la aféresis sola:

Cualquier condición médica diagnosticada que pueda empeorar con el procedimiento de aféresis. Específicamente, el participante no debe tener ninguno de los siguientes:

  1. Insuficiencia cardíaca congestiva
  2. Historia de la angina
  3. Hipotensión grave (a discreción del médico del participante, el personal de aféresis y el médico tratante del Departamento de Medicina Transfusional (DTM) según las Políticas operativas estándar de DTM).
  4. Hipertensión mal controlada (presión arterial basal promedio superior a 160/90)
  5. Antecedentes de un trastorno de las proteínas de la coagulación.

Los pacientes pediátricos (menores de 18 años) no se someterán a aféresis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Trastorno sospechado o conocido del sistema inmunitario o cáncer; o, portador conocido o potencial de trastorno autoinmune o enfermedad de inmunodeficiencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crear Biobanco
Periodo de tiempo: En marcha
No se identifican criterios de valoración estadísticos para este estudio; el propósito del estudio es adquirir información sobre varios síndromes de inmunodeficiencia, infección por HTLV-1 y tumores malignos. Los datos recopilados no se combinarán para un informe resumido de todo el estudio; sin embargo, se pueden publicar informes para entidades de enfermedades específicas.
En marcha

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 1997

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 970143
  • 97-C-0143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten. @@@@@@Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP. @@@@@@Todos los IPD recopilados se compartirán con los colaboradores según los términos de los acuerdos de colaboración.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos clínicos estarán disponibles durante el estudio y de forma indefinida. @@@@@@Los datos genómicos estarán disponibles una vez que los datos genómicos se carguen según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos genómicos estarán disponibles una vez que los datos genómicos se carguen según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.@@@@@@Genomic los datos estarán disponibles a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de células B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir