CD4 数が
2005年6月23日 更新者：Pharmacia and Upjohn
HIV 陽性患者におけるメシル酸デラビルジン (U-90152S) とジダノシン (ddI) の併用と ddI 単独の安全性、耐性、薬物動態、有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、352942041
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- East Bay AIDS Ctr
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Fresno、California、アメリカ、93726
- California Med Research Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- CARE Ctr / UCLA Med Ctr
-
Los Angeles、California、アメリカ、900331079
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles、California、アメリカ、90059
- Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
-
Orange、California、アメリカ、92668
- UCI Med Ctr
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- AIDS Community Research Consortium
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
-
San Diego、California、アメリカ、92101
- St Lukes Medical Group
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD / Ctr for Special Immunology
-
San Francisco、California、アメリカ、94114
- Davies Med Ctr
-
San Francisco、California、アメリカ、94103
- ViRx Inc
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- Saint Francis Mem Hosp
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Shared Med Research Foundation
-
Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor - UCLA Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Caremark Inc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Infectious Disease Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
- Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Univ of Illinois
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、661607354
- Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、405360084
- Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
- Tulane Univ Med School
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Univ of Maryland at Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hosp
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- New England Deaconess Hosp
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Gen Hosp
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston City Hosp / FGH-1
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Univ of Massachusetts Med Ctr
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、481090378
- Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper Hosp
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Univ
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
- Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore Med Ctr
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、122083479
- Albany Med College
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10001
- Community Research Initiative on AIDS
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Hosp - Cornell Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Community Health Network
-
Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Med College / Westchester County Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
- Univ of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Med Ctr
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Oncology and Hematology Association
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hosp of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Mem Hosp of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Med Univ of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Univ of Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Univ
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78751
- Central Texas Med Foundation
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas Veterans Administration Med Ctr
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Park Plaza Hosp
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Univ TX Health Science Ctr
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Med Ctr of Vermont Hosp
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Univ of Washington
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Univ of Wisconsin
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-
-
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San Juan、プエルトリコ、00936
- UPR School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
許可された：
- AZT。
患者には以下が必要です。
- HIV-1 血清陽性。
- CD4 数 <= 300 細胞/mm3。
- 活動性クリプトコッカス症、ニューモシスチス・カリニ、帯状疱疹、ヒストプラズマ症、サイトメガロウイルス（CMV）などの活動性または急性（過去1か月以内に発症）の日和見感染症がないこと。
- 18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です。
- 研究への参加に関連した胎児への潜在的なリスクの理解。
- スクリーニング中に受け入れられる病歴、身体検査、心電図、および胸部 X 線写真。
ノート：
- 全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫の患者は許可されます。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のある患者は除外されます。
- リファンピシンに感受性のある活動性結核。
- 多数の錠剤を飲み込むことができない。
- 進行性多巣性白質脳症、リンパ腫、全身療法を必要とする悪性腫瘍など、臨床的に重大な活動性または急性の医学的問題。
- ピペラジン系薬剤（アンテパーやステラジンなど）に対する臨床的に重大な過敏症。
- グレード 2 以上のベースライン臓器機能。 ノート：
- グレード 2 ビリルビン、アルカリホスファターゼ、SGOT、または SGPT の値が過去 1 年間安定している場合、血友病患者が考慮されます。 ノート：
- ギルバート症候群が疑われる患者は、ビリルビンがグレード 2 以上の場合に考慮されます。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- 過去2年以内の膵炎の病歴。
- -研究コンプライアンスを妨げる臨床的に重大な神経系または筋肉疾患、発作障害、エイズ認知症、または精神障害の病歴。
- グレード2以上の末梢神経障害の病歴。
- 以前に治療を受けた患者におけるddIに対する不耐性。
以前の薬:
除外されるもの:
- 以前の ddI が合計 4 か月を超えている。
- 以前の ddC、d4T、または 3TC。
- 以前の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（L-薬剤、ネビラピン、TIBO、HEPT、デラビルジン、アテビルジン、α-APA など）。
- -最初の治験薬投与前21日以内の他の治験中の抗レトロウイルス薬（ホスカーネットを含む）または免疫調節薬（すべてのインターフェロンを含む）。
- 以前の予防または治療用 HIV-1 gp120 または 160 ワクチン。
- -初回治験薬投与前21日以内のリファンピン、リファブチン、アステミゾール、ロラタジン、またはテルフェナジン。
- 初回治験薬投与前21日以内の適応症に対する未承認の治験薬。
必要：
- スクリーニングの前のある時点でのAZT療法。 活性物質の乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freimuth WW, Chuang-Stein CJ, Greenwald CA, Cox SR, Edge-Padbury BA, Carberry PA, Wathen LK. Delavirdine (DLV) + didanosine (ddI) combination therapy has sustained surrogate marker response in advanced HIV-1 population. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:163
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1996年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。