Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, vertaileva tutkimus delavirdiinimesylaatista (U-90152S) yhdistelmänä didanosiinin (ddI) kanssa verrattuna yksinään ddl:hen HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on CD4-lukuja

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Pharmacia and Upjohn
Delavirdiinimesylaatin (U-90152S) turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikkaa ja tehoa arvioida yhdessä didanosiinin (ddI) kanssa verrattuna ddl:een yksinään HIV-positiivisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR School of Medicine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • California Med Research Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Caremark Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Univ of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • AZT.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-1-seropositiivisuus.
  • CD4-määrä <= 300 solua/mm3.
  • Ei aktiivisia tai akuutteja (alkanut viimeisen kuukauden aikana) opportunistisia infektioita, kuten aktiivinen kryptokokkoosi, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmoosi tai sytomegalovirus (CMV).
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.
  • Tutkimukseen osallistumiseen liittyvän mahdollisen riskin ymmärtäminen sikiölle.
  • Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja rintakehän röntgenkuva seulonnan aikana.

HUOMAUTUS:

  • Potilaat, joilla on ihon Kaposin sarkooma, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Aktiivinen tuberkuloosi, joka on herkkä rifampiinille.
  • Kyvyttömyys niellä useita tabletteja.
  • Kliinisesti merkittävät aktiiviset tai akuutit lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, lymfooma tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys piperatsiinityyppisille lääkkeille (esim. Antepar ja Stelazine).
  • Asteen 2 tai huonompi peruselinten toiminta. HUOMAUTUS:
  • Hemofiliapotilaat, joilla on asteen 2 bilirubiini, alkalinen fosfataasi, SGOT tai SGPT, otetaan huomioon, jos nämä arvot ovat pysyneet vakaina viimeisen vuoden aikana. HUOMAUTUS:
  • Potilaat, joilla epäillään Gilbertin oireyhtymää, otetaan huomioon, jos bilirubiini on asteen 2 tai parempi.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Haimatulehduksen historia viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä hermosto- tai lihassairaus, kohtaushäiriö, AIDS-dementia tai psykiatrinen häiriö, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen.
  • Aiemmin asteen 2 tai pahempi perifeerinen neuropatia.
  • ddI-intoleranssi aiemmin hoidetuilla potilailla.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Yli 4 kuukautta aikaisempaa ddI:tä yhteensä.
  • Mikä tahansa aikaisempi ddC, d4T tai 3TC.
  • Aiemmat ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, mukaan lukien L-lääkkeet, nevirapiini, TIBO, HEPT, delavirdiini, atevirdiini ja alfa-APA.
  • Muut tutkittavat antiretroviraaliset lääkkeet (mukaan lukien foskarnet) tai immunomodulaattorit (mukaan lukien kaikki interferonit) 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
  • Aiemmat profylaktiset tai terapeuttiset HIV-1 gp120- tai 160-rokotteet.
  • Rifampiini, rifabutiini, astemitsoli, loratadiini tai terfenadiini 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
  • Mikä tahansa ei-hyväksytty tutkimuslääke mihin tahansa indikaatioon 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.

Edellytetään:

  • AZT-hoitoa jonkin aikaa ennen seulontaa. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacia and Upjohn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Freimuth WW, Chuang-Stein CJ, Greenwald CA, Cox SR, Edge-Padbury BA, Carberry PA, Wathen LK. Delavirdine (DLV) + didanosine (ddI) combination therapy has sustained surrogate marker response in advanced HIV-1 population. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:163

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 1996

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 228A
  • M/3331/0017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa