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Un estudio comparativo, aleatorizado, doble ciego del mesilato de delavirdina (U-90152S) en combinación con didanosina (ddI) frente a ddI solo en personas infectadas por el VIH-1 con recuentos de CD4 de

23 de junio de 2005 actualizado por: Pharmacia and Upjohn

Evaluar la seguridad, tolerancia, farmacocinética y eficacia del mesilato de delavirdina (U-90152S) en combinación con didanosina (ddI) frente a ddI solo en pacientes con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352942041
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93726
    - California Med Research Group
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
    - Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
  - Orange, California, Estados Unidos, 92668
    - UCI Med Ctr
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92101
    - St Lukes Medical Group
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD / Ctr for Special Immunology
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
    - Davies Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
  - Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    - Shared Med Research Foundation
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
    - Caremark Inc
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
    - Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Univ of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Univ of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 661607354
    - Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 405360084
    - Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - New England Deaconess Hosp
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston City Hosp / FGH-1
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Harper Hosp
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington Univ
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
    - Albany Med College
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Community Health Network
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Med College / Westchester County Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
    - Univ of North Carolina School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    - Oncology and Hematology Association
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
    - Mem Hosp of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    - Univ of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Vanderbilt Univ
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Park Plaza Hosp
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Univ TX Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Med Ctr of Vermont Hosp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Univ of Wisconsin
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - UPR School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

AZT.

Los pacientes deben tener:

Seropositividad al VIH-1.
Recuento de CD4 <= 300 células/mm3.
Sin infecciones oportunistas activas o agudas (inicio en el último mes) como criptococosis activa, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmosis o citomegalovirus (CMV).
Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
Comprensión del riesgo potencial para el feto relacionado con la participación en el estudio.
Historial médico aceptable, examen físico, electrocardiograma y radiografía de tórax durante la selección.

NOTA:

Se permiten pacientes con sarcoma de Kaposi cutáneo que no requieran terapia sistémica.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

Tuberculosis activa sensible a la rifampicina.
Incapacidad para tragar numerosos comprimidos.
Problemas médicos activos o agudos clínicamente significativos, que incluyen leucoencefalopatía multifocal progresiva, linfoma o neoplasias malignas que requieren tratamiento sistémico.
Hipersensibilidad clínicamente significativa a fármacos tipo piperazina (p. ej., Antepar y Stelazine).
Función orgánica basal de grado 2 o peor. NOTA:
Se considerarán los hemofílicos con bilirrubina grado 2, fosfatasa alcalina, SGOT o SGPT si estos valores se han mantenido estables durante el último año. NOTA:
Los pacientes con sospecha de síndrome de Gilbert serán considerados si la bilirrubina es de grado 2 o mejor.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de pancreatitis en los últimos 2 años.
Antecedentes de enfermedad muscular o del sistema nervioso clínicamente significativa, trastorno convulsivo, demencia por SIDA o trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento del estudio.
Antecedentes de neuropatía periférica de grado 2 o peor.
Intolerancia a ddI en pacientes tratados previamente.

Medicamentos previos:

Excluido:

Más de 4 meses en total de ddI anterior.
Cualquier ddC, d4T o 3TC anterior.
Inhibidores previos de la transcriptasa inversa no nucleósidos, incluidos los fármacos L, nevirapina, TIBO, HEPT, delavirdina, atevirdina y alfa-APA.
Otros medicamentos antirretrovirales en investigación (incluido foscarnet) o inmunomoduladores (incluidos todos los interferones) en los 21 días anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio.
Vacunas profilácticas o terapéuticas previas contra el VIH-1 gp120 o 160.
Rifampicina, rifabutina, astemizol, loratadina o terfenadina dentro de los 21 días anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio.
Cualquier medicamento en investigación no aprobado para cualquier indicación dentro de los 21 días anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio.

Requerido:

Terapia con AZT en algún momento antes de la selección. Abuso de sustancias activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmacia and Upjohn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Freimuth WW, Chuang-Stein CJ, Greenwald CA, Cox SR, Edge-Padbury BA, Carberry PA, Wathen LK. Delavirdine (DLV) + didanosine (ddI) combination therapy has sustained surrogate marker response in advanced HIV-1 population. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:163

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

228A
M/3331/0017

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