Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af delavirdinmesylat (U-90152S) i kombination med didanosin (ddI) versus ddI alene i HIV-1-inficerede individer med CD4-tal af

23. juni 2005 opdateret af: Pharmacia and Upjohn
For at evaluere sikkerheden, tolerancen, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​delavirdinmesylat (U-90152S) i kombination med didanosin (ddI) versus ddI alene hos HIV-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • California Med Research Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Caremark Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • AZT.

Patienterne skal have:

  • HIV-1 seropositivitet.
  • CD4-tal <= 300 celler/mm3.
  • Ingen aktive eller akutte (debut inden for den seneste måned) opportunistiske infektioner såsom aktiv kryptokokkose, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmose eller cytomegalovirus (CMV).
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.
  • Forståelse af potentiel risiko for fosteret i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse.
  • Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og røntgen af ​​thorax under screening.

BEMÆRK:

  • Patienter med kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk behandling, er tilladt.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktiv tuberkulose, der er følsom over for rifampin.
  • Manglende evne til at sluge adskillige tabletter.
  • Klinisk signifikante aktive eller akutte medicinske problemer, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfom eller malignitet, der kræver systemisk terapi.
  • Klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler af piperazintypen (f.eks. Antepar og Stelazine).
  • Grad 2 eller værre baseline organfunktion. BEMÆRK:
  • Bløderpatienter med grad 2 bilirubin, alkalisk fosfatase, SGOT eller SGPT vil blive overvejet, hvis disse værdier har været stabile i løbet af det seneste år. BEMÆRK:
  • Patienter med mistanke om Gilberts syndrom vil blive overvejet, hvis bilirubin er grad 2 eller bedre.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med pancreatitis inden for de seneste 2 år.
  • Anamnese med klinisk signifikant nervesystem- eller muskelsygdom, anfaldsforstyrrelse, AIDS-demens eller psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse.
  • Anamnese med grad 2 eller værre perifer neuropati.
  • Intolerance over for ddI hos tidligere behandlede patienter.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Mere end 4 måneder i alt af tidligere ddI.
  • Enhver tidligere ddC, d4T eller 3TC.
  • Tidligere ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, herunder L-lægemidler, nevirapin, TIBO, HEPT, delavirdin, atevirdin og alfa-APA.
  • Andre forsøgsmedicinske antiretrovirale lægemidler (inklusive foscarnet) eller immunmodulatorer (inklusive alle interferoner) inden for 21 dage før den indledende dosis af lægemidlet.
  • Tidligere profylaktiske eller terapeutiske HIV-1 gp120- eller 160-vacciner.
  • Rifampin, rifabutin, astemizol, loratadin eller terfenadin inden for 21 dage før den indledende dosis af lægemidlet.
  • Enhver ikke-godkendt forsøgsmedicin til enhver indikation inden for 21 dage før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.

Påkrævet:

  • AZT-behandling på et tidspunkt før screening. Misbrug af aktivt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Freimuth WW, Chuang-Stein CJ, Greenwald CA, Cox SR, Edge-Padbury BA, Carberry PA, Wathen LK. Delavirdine (DLV) + didanosine (ddI) combination therapy has sustained surrogate marker response in advanced HIV-1 population. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:163

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228A
  • M/3331/0017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Didanosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner