Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование делавирдина мезилата (U-90152S) в комбинации с диданозином (ddI) по сравнению с монотерапией ddI у ВИЧ-1-инфицированных лиц с количеством CD4

23 июня 2005 г. обновлено: Pharmacia and Upjohn

Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность мезилата делавирдина (U-90152S) в комбинации с диданозином (ddI) по сравнению с монотерапией ddI у ВИЧ-позитивных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - UPR School of Medicine
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 352942041
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
    - California Med Research Group
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
    - Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
    - UCI Med Ctr
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
    - St Lukes Medical Group
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - UCSD / Ctr for Special Immunology
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
    - Davies Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
  - Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
    - Shared Med Research Foundation
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
    - Caremark Inc
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30345
    - Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Univ of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Univ of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 661607354
    - Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 405360084
    - Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - New England Deaconess Hosp
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston City Hosp / FGH-1
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Harper Hosp
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington Univ
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 122083479
    - Albany Med College
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - Community Health Network
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - New York Med College / Westchester County Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
    - Oncology and Hematology Association
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
    - Mem Hosp of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
    - Univ of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Vanderbilt Univ
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Park Plaza Hosp
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Univ TX Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Med Ctr of Vermont Hosp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Univ of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

АЗТ.

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-1 серопозитивный.
Количество CD4 <= 300 клеток/мм3.
Отсутствие активных или острых (начало в течение последнего месяца) оппортунистических инфекций, таких как активный криптококкоз, пневмоцистная пневмония, опоясывающий герпес, гистоплазмоз или цитомегаловирус (ЦМВ).
Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.
Понимание потенциального риска для плода, связанного с участием в исследовании.
Приемлемый анамнез, медицинский осмотр, ЭКГ и рентген грудной клетки во время скрининга.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Допускаются пациенты с кожной саркомой Капоши, не требующие системной терапии.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Активный туберкулез, чувствительный к рифампину.
Неспособность проглотить многочисленные таблетки.
Клинически значимые активные или острые медицинские проблемы, включая прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию, лимфому или злокачественные новообразования, требующие системной терапии.
Клинически значимая гиперчувствительность к препаратам пиперазинового ряда (например, Антепар и Стелазин).
2-я степень или хуже исходной функции органов. ПРИМЕЧАНИЕ:
Больные гемофилией с билирубином 2 степени, щелочной фосфатазой, SGOT или SGPT будут рассматриваться, если эти значения были стабильными в течение последнего года. ПРИМЕЧАНИЕ:
Пациенты с подозрением на синдром Жильбера будут рассматриваться, если уровень билирубина 2 или выше.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Анамнез панкреатита в течение последних 2 лет.
Клинически значимое заболевание нервной системы или мышц в анамнезе, судорожное расстройство, деменция, вызванная СПИДом, или психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима исследования.
История периферической невропатии 2 степени или хуже.
Непереносимость диданозина у пациентов, ранее получавших лечение.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Всего более 4 месяцев предыдущего ddI.
Любой предшествующий ddC, d4T или 3TC.
Предыдущие ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, включая L-препараты, невирапин, TIBO, HEPT, делавирдин, атевирдин и альфа-АРА.
Другие исследуемые антиретровирусные препараты (включая фоскарнет) или иммуномодуляторы (включая все интерфероны) в течение 21 дня до начальной дозы исследуемого препарата.
Предшествующие профилактические или терапевтические вакцины против ВИЧ-1 gp120 или 160.
Рифампин, рифабутин, астемизол, лоратадин или терфенадин в течение 21 дня до начальной дозы исследуемого препарата.
Любой неутвержденный исследуемый препарат по любому показанию в течение 21 дня до начальной дозы исследуемого препарата.

Необходимый:

Терапия AZT за некоторое время до скрининга. Злоупотребление активными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacia and Upjohn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Freimuth WW, Chuang-Stein CJ, Greenwald CA, Cox SR, Edge-Padbury BA, Carberry PA, Wathen LK. Delavirdine (DLV) + didanosine (ddI) combination therapy has sustained surrogate marker response in advanced HIV-1 population. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:163

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 1996 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

228A
M/3331/0017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .