Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomisert, sammenlignende studie av delavirdinmesylat (U-90152S) i kombinasjon med didanosin (ddI) versus ddI alene hos HIV-1-infiserte individer med CD4-tall av

23. juni 2005 oppdatert av: Pharmacia and Upjohn

For å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av delavirdinmesylat (U-90152S) i kombinasjon med didanosin (ddI) versus ddI alene hos HIV-positive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 352942041
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Berkeley, California, Forente stater, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Fresno, California, Forente stater, 93726
    - California Med Research Group
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90059
    - Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
  - Orange, California, Forente stater, 92668
    - UCI Med Ctr
  - Redwood City, California, Forente stater, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
  - San Diego, California, Forente stater, 92101
    - St Lukes Medical Group
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - UCSD / Ctr for Special Immunology
  - San Francisco, California, Forente stater, 94114
    - Davies Med Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94103
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Forente stater, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
  - Tarzana, California, Forente stater, 91356
    - Shared Med Research Foundation
  - Torrance, California, Forente stater, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
    - Caremark Inc
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30345
    - Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Univ of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Univ of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 661607354
    - Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 405360084
    - Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04102
    - AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - New England Deaconess Hosp
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston City Hosp / FGH-1
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Harper Hosp
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington Univ
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 122083479
    - Albany Med College
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Rochester, New York, Forente stater, 14620
    - Community Health Network
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    - New York Med College / Westchester County Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
    - Univ of North Carolina School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
    - Oncology and Hematology Association
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
    - Mem Hosp of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
    - Univ of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Vanderbilt Univ
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Forente stater, 77004
    - Park Plaza Hosp
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Univ TX Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Med Ctr of Vermont Hosp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - Univ of Wisconsin
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - UPR School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

AZT.

Pasienter må ha:

HIV-1 seropositivitet.
CD4-tall <= 300 celler/mm3.
Ingen aktive eller akutte (oppstått i løpet av den siste måneden) opportunistiske infeksjoner som aktiv kryptokokkose, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmose eller cytomegalovirus (CMV).
Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.
Forståelse av potensiell risiko for foster knyttet til studiedeltakelse.
Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og røntgen av thorax under screening.

MERK:

Pasienter med kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk behandling er tillatt.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Aktiv tuberkulose som er følsom for rifampin.
Manglende evne til å svelge mange tabletter.
Klinisk signifikante aktive eller akutte medisinske problemer, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfom eller malignitet som krever systemisk terapi.
Klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler av piperazintypen (f.eks. Antepar og Stelazine).
Grad 2 eller dårligere grunnlinjeorganfunksjon. MERK:
Blødere med grad 2 bilirubin, alkalisk fosfatase, SGOT eller SGPT vil bli vurdert dersom disse verdiene har vært stabile det siste året. MERK:
Pasienter med mistanke om Gilberts syndrom vil bli vurdert dersom bilirubin er grad 2 eller bedre.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Historie med pankreatitt de siste 2 årene.
Anamnese med klinisk signifikant nervesystem- eller muskelsykdom, anfallsforstyrrelse, AIDS-demens eller psykiatrisk lidelse som ville utelukke etterlevelse av studien.
Historie med grad 2 eller verre perifer nevropati.
Intoleranse mot ddI hos tidligere behandlede pasienter.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Mer enn 4 måneder totalt av tidligere ddI.
Enhver tidligere ddC, d4T eller 3TC.
Tidligere ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, inkludert L-legemidler, nevirapin, TIBO, HEPT, delavirdin, atevirdin og alfa-APA.
Andre undersøkelsesbaserte antiretrovirale medisiner (inkludert foscarnet) eller immunmodulatorer (inkludert alle interferoner) innen 21 dager før den første studiemedikamentdosen.
Tidligere profylaktiske eller terapeutiske HIV-1 gp120- eller 160-vaksiner.
Rifampin, rifabutin, astemizol, loratadin eller terfenadin innen 21 dager før den første studiemedikamentdosen.
Enhver ikke-godkjent undersøkelsesmedisin for en hvilken som helst indikasjon innen 21 dager før den første studiemedikamentdosen.

Påkrevd:

AZT-behandling på et tidspunkt før screening. Aktivt rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Freimuth WW, Chuang-Stein CJ, Greenwald CA, Cox SR, Edge-Padbury BA, Carberry PA, Wathen LK. Delavirdine (DLV) + didanosine (ddI) combination therapy has sustained surrogate marker response in advanced HIV-1 population. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:163

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

228A
M/3331/0017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .