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後天性免疫不全症候群 (AIDS) の被験者における再発性単純ヘルペスウイルス (HSV) 感染症の治療のために、15% SP-303 ゲルとアシクロビルの組み合わせとアシクロビル単独を比較する二重盲検プラセボ対照研究

2005年6月23日更新者：Shaman Pharmaceuticals

生殖器に影響を与える反復性単純ヘルペスウイルス (HSV) 1 および 2 感染症の治療のために、局所適用 SP-303 ゲルの安全性を評価し、アシクロビル単独と比較してアシクロビルと組み合わせた SP-303 ゲルの有効性を比較する、AIDS患者の肛門周囲および隣接領域。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照臨床試験です。参加者は、局所 15% SP-303 ゲルと経口アシクロビル、または一致する局所プラセボゲルと経口アシクロビルに無作為に割り付けられます。提示時に、患者は各治療グループ内の総病変面積によって層別化されます。 SP-303 または対応するプラセボは、すべての病変が再上皮化されるまで、または 14 日間、いずれか早い方で、1 日 3 回局所的に適用されます。アシクロビルは、すべての病変が再上皮化されるまで、または 14 日間、いずれか早い方まで、1 日 3 回、毎日経口投与されます。患者は、治療期間中、週に3回、病変の治癒と有害事象について評価されます。主要な有効性エンドポイントは完全な病変治癒であり、主要な分析は完全治癒までの時間です。

研究の種類

介入

入学

400

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
    - Sorra Research Ctr Inc / Med Forum
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
    - Hill Top Research Ltd
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - Arizona Clinical Research Ctr Inc
- California
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - Dermatology SVC - VAMC
  - Los Angeles、California、アメリカ、90059
    - King - Drew Med Ctr / Dept of Dermatology
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Summit Med Ctr / Adult Immunology Clinic
  - Palm Springs、California、アメリカ、92262
    - ViRx Inc
  - San Francisco、California、アメリカ、94109
    - ViRx Inc
  - San Francisco、California、アメリカ、94117
    - Conant Med Ctr
  - Sylmar、California、アメリカ、91342
    - Olive View Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - Novum Inc
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Gary Richmond MD
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
    - Dr Robert Schwartz
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
  - Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60064
    - Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - Johns Hopkins Univ / Division of Infectious Disease
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
    - Saint Agnes Healthcare / Dept of Surgery
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts Gen Hosp - Warren 505
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Medicine / Infectious Diseases
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - AIDS Ctr / Saint Vincents Hosp and Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
    - Paddington Testing Co Inc
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Austin Infectious Disease Consultants
  - Dallas、Texas、アメリカ、75219
    - N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Division of Infectious Diseases / Univ of Texas - Houston
- Virginia
  - Arlington、Virginia、アメリカ、22205
    - Dr Robert Holman
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - Univ of Washington Virology Research Clinic
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - Novum Inc
プエルトリコ
- - Ponce、プエルトリコ、00731
    - Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
  - Santurce、プエルトリコ、00908
    - San Juan AIDS Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

CDCの基準によると、エイズ。
-記録された再発性（少なくとも1回の以前のエピソード）会陰（性器、肛門周囲および隣接領域）活動期の粘膜皮膚単純ヘルペスウイルス（HSV）1型または2型感染。
-再発HSV病変の現在のエピソードの期間が3日以下。
読み書きができ、知的能力があり、研究の目的とリスクを理解できる必要があります。

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の患者は除外されます。

アクティブな内部肛門または直腸ヘルペス。
プロトコルに準拠できない。
腎機能障害。

以下の既往症のある患者は除外されます。

-治療レジメンとしてのアシクロビルの臨床的失敗が記録されている再発性性器ヘルペス感染の以前のエピソード。
-研究の1か月以内の非代償性肝、心、または腎不全。
アシクロビルに対する過敏症の病歴。
-この研究への以前の登録。
1.過去5日以内に既知の抗HSV活性を持つ別の薬（局所、経口、または静脈内）による治療。
-研究前30日以内の全身免疫調節療法。
SP-303による以前の治療。

必要：

-研究前の2週間、変更されていない抗レトロウイルス療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shaman Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1998年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

270A
96-867-DE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。