Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Kombination von 15 % SP-303-Gel mit Aciclovir versus Aciclovir allein zur Behandlung wiederkehrender Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)

23. Juni 2005 aktualisiert von: Shaman Pharmaceuticals
Bewertung der Sicherheit von topisch angewendetem SP-303-Gel und Vergleich der Wirksamkeit von SP-303-Gel in Kombination mit Aciclovir im Vergleich zu Aciclovir allein zur Behandlung von rezidivierenden Herpes-simplex-Virus (HSV) 1- und 2-Infektionen, die das Genitale betreffen , perianaler und benachbarter Bereiche, bei Patienten mit AIDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert zu topischem 15% SP-303-Gel und oralem Aciclovir oder zu passendem topischem Placebo-Gel und oralem Aciclovir. Bei der Vorstellung werden die Patienten innerhalb jeder Behandlungsgruppe nach Gesamtläsionsfläche stratifiziert. SP-303 oder ein passendes Placebo wird dreimal täglich topisch angewendet, bis alle Läsionen reepithelisiert sind, oder für 14 Tage, je nachdem, was früher eintritt. Aciclovir wird jeden Tag dreimal täglich oral verabreicht, bis alle Läsionen reepithelisiert sind, oder für 14 Tage, je nachdem, was früher eintritt. Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums 3-mal pro Woche auf Läsionsheilung und unerwünschte Ereignisse untersucht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die vollständige Heilung der Läsion und die primäre Analyse die Zeit bis zur vollständigen Heilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Sorra Research Ctr Inc / Med Forum
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Hill Top Research Ltd
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Dermatology SVC - VAMC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • King - Drew Med Ctr / Dept of Dermatology
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summit Med Ctr / Adult Immunology Clinic
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Conant Med Ctr
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Division of Infectious Disease
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Healthcare / Dept of Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp - Warren 505
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Medicine / Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • AIDS Ctr / Saint Vincents Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Division of Infectious Diseases / Univ of Texas - Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Dr Robert Holman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Univ of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novum Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • AIDS, gemäß den CDC-Kriterien.
  • Dokumentierte rezidivierende (mindestens 1 vorherige Episode) perineale (genitale, perianale und benachbarte Bereiche) mukokutane Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion Typ 1 oder 2 in der aktiven Phase.
  • Dauer der aktuellen Episode wiederkehrender HSV-Läsionen von 3 Tagen oder weniger.
  • Fähigkeit zu lesen und zu schreiben, muss intellektuell kompetent sein und in der Lage sein, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Aktiver innerer analer oder rektaler Herpes.
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Frühere Episode einer rezidivierenden Herpes genitalis-Infektion mit dokumentiertem klinischem Versagen von Aciclovir als Behandlungsschema.
  • Unkompensiertes Leber-, Herz- oder Nierenversagen innerhalb von 1 Monat nach der Studie.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Aciclovir.

  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.

    1. Behandlung mit einem anderen Medikament (topisch, oral oder intravenös) mit bekannter Anti-HSV-Aktivität innerhalb der letzten 5 Tage.

  • Systemische immunmodulatorische Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  • Vorherige Behandlung mit SP-303.

Erforderlich:

Unveränderte antiretrovirale Therapie für die 2 Wochen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaman Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270A
  • 96-867-DE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Aciclovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren