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Studio in doppio cieco controllato con placebo che confronta la combinazione di gel SP-303 al 15% con aciclovir rispetto al solo aciclovir per il trattamento delle infezioni ricorrenti da virus herpes simplex (HSV) in soggetti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)

23 giugno 2005 aggiornato da: Shaman Pharmaceuticals
Valutare la sicurezza del gel SP-303 applicato localmente e confrontare l'efficacia del gel SP-303 in combinazione con aciclovir, rispetto al solo aciclovir, per il trattamento delle infezioni ricorrenti da Herpes Simplex Virus (HSV) 1 e 2, che colpiscono l'apparato genitale , aree perianali e limitrofe, in pazienti con AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo. I partecipanti vengono randomizzati al gel topico SP-303 al 15% e aciclovir orale o al gel placebo topico abbinato e aciclovir orale. Alla presentazione, i pazienti sono stratificati per area totale della lesione all'interno di ciascun gruppo di trattamento. L'SP-303 o il placebo corrispondente viene applicato localmente tre volte al giorno fino a quando tutte le lesioni non vengono riepitelizzate o per 14 giorni, a seconda di quale evento si verifichi prima. L'aciclovir viene somministrato per via orale ogni giorno, tre volte al giorno, fino alla riepitelizzazione di tutte le lesioni o per 14 giorni, a seconda dell'evento che si verifica prima. I pazienti vengono valutati per la guarigione delle lesioni e gli eventi avversi 3 volte a settimana durante il periodo di trattamento. L'endpoint primario di efficacia sarà la completa guarigione della lesione e l'analisi primaria sarà il tempo per completare la guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
      • Santurce, Porto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • Sorra Research Ctr Inc / Med Forum
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Hill Top Research Ltd
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Dermatology SVC - VAMC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • King - Drew Med Ctr / Dept of Dermatology
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summit Med Ctr / Adult Immunology Clinic
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Conant Med Ctr
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Division of Infectious Disease
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Healthcare / Dept of Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp - Warren 505
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Medicine / Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • AIDS Ctr / Saint Vincents Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Division of Infectious Diseases / Univ of Texas - Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Dr Robert Holman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Univ of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Novum Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • AIDS, secondo i criteri del CDC.
  • Infezione da virus herpes simplex mucocutaneo (HSV) di tipo 1 o 2 ricorrente documentata (almeno 1 episodio precedente) in fase attiva.
  • Durata dell'episodio attuale di lesioni ricorrenti da HSV di 3 giorni o meno.
  • Capacità di leggere e scrivere, deve essere intellettualmente competente, e in grado di comprendere le finalità ei rischi dello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Herpes anale o rettale interno attivo.
  • Incapacità di rispettare il protocollo.
  • Funzionalità renale compromessa.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Episodio precedente di infezione da herpes genitale ricorrente con fallimento clinico documentato di aciclovir come regime di trattamento.
  • Insufficienza epatica, cardiaca o renale non compensata entro 1 mese dallo studio.
  • Storia di ipersensibilità all'aciclovir.

  • Precedente iscrizione a questo studio.

    1. Trattamento con un altro farmaco (topico, orale o endovenoso) con attività anti-HSV nota negli ultimi 5 giorni.

  • Terapia immunomodulatoria sistemica entro 30 giorni prima dello studio.
  • Precedente trattamento con SP-303.

Necessario:

Terapia antiretrovirale invariata per le 2 settimane precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaman Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 270A
  • 96-867-DE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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