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Estudo duplo-cego controlado por placebo comparando a combinação de gel SP-303 a 15% com aciclovir versus aciclovir sozinho para o tratamento de infecções recorrentes pelo vírus herpes simples (HSV) em indivíduos com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)

23 de junho de 2005 atualizado por: Shaman Pharmaceuticals
Avaliar a segurança do gel SP-303 aplicado topicamente e comparar a eficácia do gel SP-303 em combinação com aciclovir, em relação ao aciclovir sozinho, para o tratamento de infecções recorrentes por Herpes Simplex Virus (HSV) 1 e 2, afetando a região genital , perianal e áreas vizinhas, em pacientes com AIDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo. Os participantes são randomizados para gel SP-303 tópico a 15% e aciclovir oral ou para gel placebo tópico correspondente e aciclovir oral. Na apresentação, os pacientes são estratificados pela área total da lesão dentro de cada grupo de tratamento. SP-303 ou placebo correspondente é aplicado topicamente três vezes ao dia até que todas as lesões sejam reepitelizadas ou por 14 dias, o que ocorrer primeiro. O aciclovir é administrado por via oral todos os dias, três vezes ao dia, até que todas as lesões estejam reepitelizadas ou por 14 dias, o que ocorrer primeiro. Os pacientes são avaliados quanto à cicatrização das lesões e eventos adversos 3 vezes por semana durante o período de tratamento. O endpoint primário de eficácia será a cicatrização completa da lesão e a análise primária será o tempo para a cicatrização completa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Sorra Research Ctr Inc / Med Forum
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Hill Top Research Ltd
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Dermatology SVC - VAMC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • King - Drew Med Ctr / Dept of Dermatology
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summit Med Ctr / Adult Immunology Clinic
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Conant Med Ctr
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Division of Infectious Disease
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Healthcare / Dept of Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp - Warren 505
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Medicine / Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • AIDS Ctr / Saint Vincents Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Division of Infectious Diseases / Univ of Texas - Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Dr Robert Holman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Univ of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novum Inc
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
      • Santurce, Porto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • AIDS, de acordo com os critérios do CDC.
  • Infecção recorrente documentada (pelo menos 1 episódio anterior) perineal (genital, perianal e áreas vizinhas) mucocutânea por herpes simplex vírus (HSV) tipos 1 ou 2 na fase ativa.
  • Duração do episódio atual de lesões recorrentes de HSV de 3 dias ou menos.
  • Capacidade de ler e escrever, deve ser intelectualmente competente e capaz de entender os propósitos e riscos do estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

  • Herpes anal ou retal interno ativo.
  • Incapacidade de cumprir o protocolo.
  • Função renal prejudicada.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • Episódio anterior de infecção recorrente por herpes genital com falha clínica documentada de aciclovir como regime de tratamento.
  • Insuficiência hepática, cardíaca ou renal não compensada dentro de 1 mês do estudo.
  • História de hipersensibilidade ao aciclovir.

  • Inscrição prévia neste estudo.

    1. Tratamento com outro medicamento (tópico, oral ou intravenoso) com atividade anti-HSV conhecida nos últimos 5 dias.

  • Terapia imunomoduladora sistêmica dentro de 30 dias antes do estudo.
  • Tratamento prévio com SP-303.

Obrigatório:

Terapia antirretroviral inalterada nas 2 semanas anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaman Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 270A
  • 96-867-DE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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