Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie porovnávající kombinaci 15% gelu SP-303 s acyklovirem versus samotným acyklovirem pro léčbu rekurentních infekcí virem Herpes simplex (HSV) u subjektů se syndromem získané imunodeficience (AIDS)

23. června 2005 aktualizováno: Shaman Pharmaceuticals
Vyhodnotit bezpečnost lokálně aplikovaného gelu SP-303 a porovnat účinnost gelu SP-303 v kombinaci s acyklovirem ve srovnání se samotným acyklovirem při léčbě rekurentních infekcí virem Herpes Simplex (HSV) 1 a 2, postihujících genitálie , perianální a sousední oblasti, u pacientů s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie. Účastníci jsou randomizováni k topickému 15% gelu SP-303 a perorálnímu acykloviru nebo k odpovídajícímu topickému placebo gelu a perorálnímu acykloviru. Při prezentaci jsou pacienti stratifikováni podle celkové plochy lézí v každé léčené skupině. SP-303 nebo odpovídající placebo se topicky aplikuje třikrát denně, dokud nejsou všechny léze reepitelizovány, nebo po dobu 14 dnů, podle toho, co nastane dříve. Acyclovir se podává ústy každý den, třikrát denně, dokud nejsou všechny léze reepitelializovány, nebo po dobu 14 dnů, podle toho, co nastane dříve. Pacienti jsou hodnoceni na hojení lézí a nežádoucí účinky 3krát týdně během období léčby. Primárním koncovým bodem účinnosti bude úplné zhojení lézí a primární analýzou bude čas k úplnému zhojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
      • Santurce, Portoriko, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Sorra Research Ctr Inc / Med Forum
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Hill Top Research Ltd
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Dermatology SVC - VAMC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • King - Drew Med Ctr / Dept of Dermatology
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Summit Med Ctr / Adult Immunology Clinic
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Conant Med Ctr
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Division of Infectious Disease
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Healthcare / Dept of Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp - Warren 505
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Medicine / Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • AIDS Ctr / Saint Vincents Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Division of Infectious Diseases / Univ of Texas - Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Dr Robert Holman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Univ of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novum Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • AIDS, podle kritérií CDC.
  • Dokumentovaná rekurentní (alespoň 1 předchozí epizoda) perineální (genitální, perianální a sousední oblasti) mukokutánní infekce virem herpes simplex (HSV) typu 1 nebo 2 v aktivní fázi.
  • Trvání aktuální epizody rekurentních lézí HSV 3 dny nebo méně.
  • Schopnost číst a psát, musí být intelektuálně způsobilá a musí rozumět účelu a rizikům studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní vnitřní anální nebo rektální herpes.
  • Neschopnost dodržet protokol.
  • Porucha funkce ledvin.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Předchozí epizoda recidivující infekce genitálního herpesu s dokumentovaným klinickým selháním acykloviru jako léčebného režimu.
  • Nekompenzované selhání jater, srdce nebo ledvin do 1 měsíce od studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na acyklovir.

  • Předchozí zápis do tohoto studia.

    1. Léčba jinou medikací (lokální, perorální nebo intravenózní) se známou anti-HSV aktivitou během posledních 5 dnů.

  • Systémová imunomodulační léčba během 30 dnů před studií.
  • Předchozí ošetření SP-303.

Požadované:

Nezměněná antiretrovirová terapie po dobu 2 týdnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaman Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. února 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 270A
  • 96-867-DE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Acyclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit