Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 15 % SP-303 -geelin ja asykloviirin yhdistelmää pelkkään asykloviiriin toistuvien herpes simplex -virusinfektioiden (HSV) hoidossa potilailla, joilla on hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS)
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Shaman Pharmaceuticals
Arvioida paikallisesti levitettävän SP-303-geelin turvallisuutta ja verrata SP-303-geelin tehoa yhdessä asykloviirin kanssa verrattuna pelkkään asykloviiriin toistuvien Herpes simplex -virus (HSV) 1 ja 2 -infektioiden hoidossa, jotka vaikuttavat sukuelimiin. , perianaali- ja lähialueilla, AIDS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan paikalliseen 15-prosenttiseen SP-303-geeliin ja oraaliseen asykloviiriin tai vastaaviin paikalliseen plasebogeeliin ja oraaliseen asykloviiriin.
Esitettäessä potilaat ositetaan kunkin hoitoryhmän sisällä leesion kokonaispinta-alan mukaan.
SP-303:a tai vastaavaa lumelääkettä levitetään paikallisesti kolme kertaa päivässä, kunnes kaikki leesiot ovat reepitelisoituneet, tai 14 päivän ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Acyclovir annetaan suun kautta joka päivä, kolme kertaa vuorokaudessa, kunnes kaikki leesiot ovat reepitelisoituneet tai 14 päivän ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Potilaat arvioidaan vaurion paranemisen ja haittatapahtumien varalta 3 kertaa viikossa hoitojakson aikana.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on vaurion täydellinen paraneminen ja ensisijainen analyysi on aika parantua loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
-
Santurce, Puerto Rico, 00908
- San Juan AIDS Program
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35203
- Sorra Research Ctr Inc / Med Forum
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Hill Top Research Ltd
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Clinical Research Ctr Inc
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Dermatology SVC - VAMC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- King - Drew Med Ctr / Dept of Dermatology
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Summit Med Ctr / Adult Immunology Clinic
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- ViRx Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- ViRx Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Conant Med Ctr
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Novum Inc
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- IDC Research Initiative
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary Richmond MD
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Dr Robert Schwartz
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Univ / Division of Infectious Disease
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Saint Agnes Healthcare / Dept of Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Gen Hosp - Warren 505
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Medicine / Infectious Diseases
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- AIDS Ctr / Saint Vincents Hosp and Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Division of Infectious Diseases / Univ of Texas - Houston
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Dr Robert Holman
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Univ of Washington Virology Research Clinic
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Novum Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- AIDS, CDC:n kriteerien mukaan.
- Dokumentoitu toistuva (vähintään 1 aikaisempi jakso) perineaalinen (sukupuolielimet, perianaalinen ja lähialueet) mukokutaaninen herpes simplex -viruksen (HSV) tyypin 1 tai 2 infektio aktiivisessa vaiheessa.
- Nykyisen toistuvien HSV-vaurioiden jakson kesto enintään 3 päivää.
- Lukemis- ja kirjoitustaidon on oltava älyllisesti pätevä ja kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:
- Aktiivinen sisäinen peräaukon tai peräsuolen herpes.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
- Munuaisten vajaatoiminta.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Aikaisempi toistuvan sukuelinten herpesinfektion episodi, jossa asikloviirin kliininen epäonnistuminen hoito-ohjelmana.
- Kompensoimaton maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Aiempi yliherkkyys asykloviirille.
Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
1. Hoito toisella lääkkeellä (paikallinen, oraalinen tai suonensisäinen), jolla on tunnettu anti-HSV-aktiivisuus viimeisten 5 päivän aikana.
- Systeeminen immunomodulatorinen hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Aikaisempi hoito SP-303:lla.
Edellytetään:
Muuttumaton antiretroviraalinen hoito 2 viikkoa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 1998
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Huuliherpes
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Acyclovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270A
- 96-867-DE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .