Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner kombinationen af ​​15 % SP-303 gel med acyclovir versus acyclovir alene til behandling af tilbagevendende herpes simplex virus (HSV) infektioner hos forsøgspersoner med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)

23. juni 2005 opdateret af: Shaman Pharmaceuticals
For at evaluere sikkerheden af ​​topisk påført SP-303 gel og at sammenligne effektiviteten af ​​SP-303 gel i kombination med acyclovir, i forhold til acyclovir alene, til behandling af tilbagevendende Herpes Simplex Virus (HSV) 1 og 2 infektioner, der påvirker kønsorganerne , perianale og nærliggende områder, hos patienter med AIDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk forsøg. Deltagerne randomiseres til topisk 15 % SP-303 gel og oral acyclovir eller til matchende topisk placebo gel og oral acyclovir. Ved præsentationen stratificeres patienterne efter det samlede læsionsareal inden for hver behandlingsgruppe. SP-303 eller tilsvarende placebo påføres topisk tre gange om dagen, indtil alle læsioner er reepithelialiseret eller i 14 dage, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Acyclovir indgives gennem munden hver dag, tre gange om dagen, indtil alle læsioner er reepithelialiseret eller i 14 dage, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Patienter evalueres for læsionsheling og uønskede hændelser 3 gange om ugen i behandlingsperioden. Det primære effektmål vil være fuldstændig læsionsheling, og den primære analyse vil være tid til fuldstændig heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Sorra Research Ctr Inc / Med Forum
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Hill Top Research Ltd
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Dermatology SVC - VAMC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • King - Drew Med Ctr / Dept of Dermatology
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Summit Med Ctr / Adult Immunology Clinic
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Conant Med Ctr
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Division of Infectious Disease
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Healthcare / Dept of Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp - Warren 505
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Medicine / Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • AIDS Ctr / Saint Vincents Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Division of Infectious Diseases / Univ of Texas - Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Dr Robert Holman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Univ of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novum Inc
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • AIDS i henhold til CDC-kriterierne.
  • Dokumenteret tilbagevendende (mindst 1 tidligere episode) perineal (genital, perianal og naboområder) mukokutan herpes simplex virus (HSV) type 1 eller 2 infektion i den aktive fase.
  • Varigheden af ​​den aktuelle episode med tilbagevendende HSV-læsioner på 3 dage eller mindre.
  • Evnen til at læse og skrive, skal være intellektuelt kompetent og i stand til at forstå formålet og risiciene ved studiet.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Aktiv intern anal eller rektal herpes.
  • Manglende evne til at overholde protokollen.
  • Nedsat nyrefunktion.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Tidligere episode med tilbagevendende genital herpesinfektion med dokumenteret klinisk svigt af acyclovir som behandlingsregime.
  • Ikke-kompenseret lever-, hjerte- eller nyresvigt inden for 1 måned efter undersøgelsen.
  • Anamnese med overfølsomhed over for acyclovir.

  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.

    1. Behandling med anden medicin (topisk, oral eller intravenøs) med kendt anti-HSV-aktivitet inden for de seneste 5 dage.

  • Systemisk immunmodulerende terapi inden for 30 dage før undersøgelse.
  • Tidligere behandling med SP-303.

Påkrævet:

Uændret antiretroviral behandling i de 2 uger forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaman Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. februar 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270A
  • 96-867-DE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Acyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner